吳秀梅：食藥署成為國際藥政主管機關「準會員」

衛福部食藥署長吳秀梅今天說，食藥署以TFDA名義，成為國際藥政主管機關「準會員」，促使我國藥品法規環境和國際接軌並交流，不過組織章程規範會員須為主權國家，台灣在這部分會面臨挑戰，且全體會議必須要由主席邀請才能參加。

吳秀梅表示，台灣食藥署（TFDA）在2020年4月7日，首度向國際藥政主管機關（ICMRA）提交意願申請信，不過該年正逢新冠疫情肆虐各國，ICMRA為專注防疫工作，加上原申請入會條件須為「主權國家之國家級」主管機關，稍具外力阻礙，整體申請案暫緩。

新冠疫情趨緩後，ICMRA也修正組織章程，TFDA於2023年9月1日再度提交意願申請信，吳秀梅說，後續2023年11月12日，於澳洲墨爾本ICMRA全體會員會議上，以TFDA名義成為準會員，並於今年1月31日正式公告。

吳秀梅解釋，會員和準會員的差別在於，準會員可以邀請性或自願性參與工作小組會議，至於全體會議，就必須要由主席邀請才能參加，且準會員也不能夠參與投票。

吳秀梅說，加入ICMRA，可以第一手了解各國對全球關注議題，如新興醫療、臨床試驗、未來緊急公衛挑戰、疫苗安全監視等的應對策略；研擬符合國際趨勢的政策與法規；累積面對未來緊急公衛事件量能，更能嘉惠民眾健康、保障用藥安全。

ICMRA成立於2013年，本身為一自願性、行政級別、策略導向和非政治性的國際組織，由各國藥政主管機關首長為代表組成，重點在於強化各機關間溝通交流、共同提升緊急公共衛生危機應對能力，並解決全球性的法規科學議題。

目前ICMRA共有24名會員（Full Member），包含美國、歐盟、日本、韓國、加拿大等國的主管機關；而準會員則有15名，包含阿根廷、丹麥、沙烏地阿拉伯及我國的主管機關，目前就創新、藥品品質管理、緊急公共衛生情勢下臨床試驗設計、真實世界資料和疫苗安全性監視等議題進行討論，並撰擬策略指導文件或舉辦研討活動。