立院三讀 製造不良醫療器材最重可罰5000萬

立法院會今天三讀通過醫療器材管理法,規範醫療器材製造及販賣者管理、產品流向建立、製造品質管理系統及運銷規定;未來製造不良醫療器材者,最重可罰新台幣5000萬元。

為健全國內醫療器材管理制度,立法院會今天三讀通過醫療器材管理法,三讀條文明定,申請醫療器材商者,應經直轄市、縣市主管機關核准登記,領得許可執照後使得營業;其登記事項變更時,應辦理變更登記。

條文明定,醫療器材商應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材;其分設製造場所或營業處所者,應依規定個別辦理醫療器材商登記,但經中央主管機關公告者,免個別辦理營業處所販賣業許可執照或登記處所販賣或供應醫療器材。

三讀條文明定,申請登記為醫療器材製造業者,得兼營其已完成登錄或經核准之自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務,免請領醫療器材販賣業許可執照。

條文也明定,藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務;其兼營醫療器材零售業務者,適用本法醫療器材販賣業者之規定,但得免請領醫療器材販賣業許可執照。

為落實產品風險分級管理,三讀條文規範製造或輸入醫療器材,應辦理登錄或查驗登記,條文明定,製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,使得為之;而醫療器材製造、輸入許可證有效期限最長為5年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應事先申請中央主管機關核准展延之,每次展延,不得超過5年。

在醫療器材的稽查與取締方面,三讀條文明定,主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之處所設施及有關業務,並得抽驗其醫療器材,受檢者不得規避、妨礙或拒絕;直轄市、縣(市)主管機關應至少每2年辦理醫療器材普查,醫療器材商不得規避、妨礙或拒絕。

至於在罰則方面,若是製造或輸入使診斷發生錯誤,含有毒、有害物質,致危害人體健康的不良醫療器材,處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科5000萬元以下罰金;若超過有效期間或保存期限、性能或規格與查驗登記登錄的內容不符、未依查驗登記核准儲存條件保存的不良醫療器材,則處6萬元以上5000萬元以下罰鍰。

此外,傳播業者不得刊播未經中央或直轄市主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播,或限期改善而尚未改善之醫療器材廣告,違者處20萬元以上500萬元以下罰鍰,並令其停播;未停播者,按次處罰至其停播為止。

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