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針筒出問題? 藥廠:檢驗報告未出前不臆測

2018-10-29 19:50聯合報 記者簡浩正╱即時報導

短短一周內,公費疫苗不同廠商接連出現變色與懸浮物的問題,讓民眾產生疑慮,不知改打疫苗於否。國光生技表示,同一批疫苗皆已回收做品質檢驗判定中,報告將於三天後公布,不排除針筒製造等流程可能有問題,將與國外製造商做進一步討論;賽諾菲則表示,因檢驗報告尚未出爐,不做過多臆測,以免民眾恐慌。

國光生技表示,該批小兒流感疫苗批號FKAE1802,共生產製造約82000劑並經主管機關檢驗合格後,於今年10月初配送約48000劑至全國共9個縣市衛生局,除高雄市該支疫苗外,未有其他縣市通報相同情形,推測為單一事件。

「此次應是個案。」國光生技發言人潘飛表示,此次公費疫苗他們供給衛生單位約360萬劑,約佔600萬公費疫苗中的6成;其中9成以上約335萬劑是成人疫苗(3歲以上及成人施打),而發生問題的是3歲以下的幼兒疫苗。 潘飛表示,約25萬劑中,發生問題的同一批號約82000劑,占不到1/3,影響相對小。而經公司品管初步檢驗判定,該支疫苗內之小片懸浮物應是針筒生產包裝過程中的產生的無菌透明塑膠片。

潘飛說,他們此批疫苗的針筒皆向美國針筒製造大廠所進,也與其他國外藥廠的流感疫苗同廠商,其生產線封閉,理應不會有問題。而疫苗也無法於注射時排出塑膠片,他們是首次碰到,所以對此次事件他們也很意外。

「疫苗製造過程,分為前端的原疫產生與後端的填充包裝。」潘飛說,疫苗在台灣無塵室無菌裝填,理應不會出現問題,公司將檢視品管流程與製程外,也將國外製造廠商做進一步討論,是否針筒製造端出現問題。

而賽諾菲方面則表示,上周疫苗變色一事已送回法國檢驗,約需一個月時間;因檢驗報告尚未出爐,無法得知是否跟針筒有關,也無法確認是否跟國光公司為同廠商,因此不做過多臆測,以免民眾恐慌。

國光公司生產之批號「FKAE1802」的流感疫苗內出現白色懸浮物,疾管署已通知停...
國光公司生產之批號「FKAE1802」的流感疫苗內出現白色懸浮物,疾管署已通知停止使用並回收該批號疫苗。圖/疾管署提供
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流感疫苗生技法國

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