關稅協定加速美製新藥審查 美國新藥來台可免臨床試驗 食藥署：大突破

台美關稅協定結果出爐，我國承諾「加速先進美製醫藥品審查」。現行各國新藥輸入台灣，需在國內執行臨床試驗，確保藥品療效、安全性符合我國人種需求。衛福部食藥署指出，因應關稅協定，未來通過美國食品藥物管理局（FDA）審查藥品，可以美國藥證為證據，檢附相關資料，如已做過人種差異臨床試驗，在台灣可不必再做臨床試驗，實際情形將依個別藥品情況評估。

現行標準新藥查驗登記，從申請到完成至少要花360天，若加上資料缺件、補件或需要說明等情況，時間恐會更長。食藥署副署長王德原說，未來得美國FDA上市許可證藥品，可以美國藥證為基礎，並檢附相關佐證資料，取代過去冗長審查程序，我國審查時關注適應症，人種差異導致的不良反應、療效差異等，考量台、美醫師訓練不同，臨床使用規範也須一併檢視。

王德原說，藥品上市前光是書面審查就相當冗長，包括藥品製造過程、化學管制生產資料、藥廠良好作業規範（GMP）等，資料相當龐大，因我國對新藥法規要求與美國相同，未來藥商以美國藥證為基礎申請我國查驗登記，可省去前述複雜程序，專注於適應症、人種差異等關鍵資訊，大幅加快審查流程，但實際節省天數，須待執行後才能確認。

藥品上市前除動物實驗外，需進行三期臨床試驗，第一期確認安全性，第二期檢視療效，第三期關注人種差異及大規模使用情況。王德原說，目前新藥在我國上市，都須執行完整臨床試驗，僅歐洲藥品如已在國外完成臨床試驗，且證據力充分，在我國只需進行第三階臨床試驗，未來美國新藥，若第三期臨床試驗已進行「多國、多中心」試驗，確保人種差異，在我國可不必重做試驗。

王德原表示，放寬臨床試驗規定，需修正「藥事法」子法規「藥品查驗登記審查準則」，他強調，是否重做臨床試驗，要依個別藥品而定，食藥署專家會審視藥商研發資料等，依個案情況評估，並非全數美國藥品均取消臨床試驗，不過，允許新藥在特定情況下不必重做臨床試驗，「是很大的放寬」，盼藉此加速國內民眾使用國際新藥速度，尤其希望危及性命患者能更早用藥。