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國藥集團Omicron滅活疫苗 獲藥監局臨床批件

國藥集團中國生物研發新冠病毒Omicron的滅活疫苗,26日獲國家藥監局臨床批件。(取材自中國生物網站)
國藥集團中國生物研發新冠病毒Omicron的滅活疫苗,26日獲國家藥監局臨床批件。(取材自中國生物網站)

國藥集團中國生物研發新冠病毒Omicron的滅活疫苗,26日獲中國國家藥監局臨床批件。

新華網報導,國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成Beta、Delta變異株滅活疫苗研發的基礎上,第一時間從香港大學引進Omicron變異毒株,2021年12月9日迅速啟動了Omicron變異株滅活疫苗研發。

國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室,完成了Omicron變異株毒種的篩選、傳代、擴增,建立了三級毒種庫,完成了工藝驗證、多批規模化產品的製備、品質標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究,結果顯示Omicron變異株新冠滅活疫苗可以針對Omicron變異株及多種變異株產生高滴度中和抗體。

2022年3月3日,北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所同香港研究機構確定臨床方案及相關細節,3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告,4月1日向香港衛生署提交了臨床申請資料,4月12日獲得倫理批件,4月13日獲得臨床研究批件,成為全球最早獲批進入臨床的Omicron變異株滅活疫苗。

4月26日,中國生物北京生物製品研究所Omicron變異株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國國家藥監局頒發的臨床批件。中國生物將採用隨機、雙盲、佇列研究的形式,在已完成二或三劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究,評價Omicron變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

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