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終於回應EUA爭議 吳秀梅:不是應該譴責違法廠商?

針對富樂快篩試劑爭議,被食藥署署長吳秀梅晚間接受訪問表示,食藥署就是個審核把關的單位,廠商送來的資料不正確,給錯誤的東西,不是應該要譴責違法廠商嗎?圖/本報資料照片
針對富樂快篩試劑爭議,被食藥署署長吳秀梅晚間接受訪問表示,食藥署就是個審核把關的單位,廠商送來的資料不正確,給錯誤的東西,不是應該要譴責違法廠商嗎?圖/本報資料照片

大鑫資訊公司專案輸入「富樂快篩試劑」被爆魚目混珠,藍綠立委接連砲轟,直指食藥署早就知情,卻讓劣質品流入市面多賣一個月,立委林淑芬更要求食藥署署長吳秀梅下台,今再有消息人士爆料,大鑫申請EUA送件的過程,食藥署根本沒有要求查廠報告。食藥署官方先是回應,現在只能回「檢調調查中」其餘一概不予回應;食藥署署長吳秀梅晚間接受訪問,她表示,食藥署就是個審核把關的單位,廠商送來的資料不正確,給錯誤的東西,不是應該要譴責違法廠商嗎?

吳秀梅表示,EUA的醫材審核所需檢附的文件中,並沒有包含查廠報告。依現有的EUA專案核准製造辦法第九條規定,業者申請EUA需檢附的文件包含,說明此產品是因應緊急公共衛生需求的產品,要檢附數量、醫材說明書、結構規格、性能、圖樣、安全性、效能、試驗報告、人體使用報告、風險利益報告等,多項報告中,並沒有包含需要「查廠報告」。

吳秀梅表示,僅有非EUA的醫材才需要「查廠報告」。至於EUA期間原本需要查廠報告的部分,則是用實質審查取代,像是國外已經通過EUA等,但總而言之並沒有需要查廠報告。

對於大鑫販售劣質富樂快篩,藍綠立委接連要求吳秀梅負起責任下台,她回應,食藥署就是一個審核把關的單位,廠商來的資料不正確的,給我們錯誤的東西,這種時候不是應該要譴責違法的廠商嗎?

新冠肺炎 富樂快篩 食藥署 吳秀梅

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