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花蓮縣府送幼童快篩未獲歐盟認證? 衛生局澄清:有CE

花蓮縣衛生局長朱家祥今天在縣議會,就發放唾液快篩一事做說明。記者王燕華/翻攝
花蓮縣衛生局長朱家祥今天在縣議會,就發放唾液快篩一事做說明。記者王燕華/翻攝

花蓮縣獲得企業捐贈,原訂今天起免費發送0到2歲幼童2劑唾液快篩,爆出試劑未獲國內EUA核可疑慮,臨時喊停。衛生局長朱家祥聲稱獲得歐盟認證,但有議員質疑這款快篩根本未獲歐盟認證,朱家祥解釋,是指獲得歐盟CE標章,符合歐盟關於安全環境和健康等的基本標準。

花蓮縣議會臨時會今天進行二、三讀議程,但因縣府要發送的「Axialhealth V200」唾液快篩,未獲衛福部食藥署EUA(緊急授權使用),昨遭食藥署緊急發文要求,在未確認合法性前暫停發放,引起多位議員關切,要求衛生局長朱家祥說明。

朱家祥表示,善心企業有感於國內2歲以下孩子沒有可使用的快篩,找了這款適合幼童使用的唾液快篩,請縣府「轉發」;縣府有查證信度和效度,發現快篩由英國設計、德國製造、馬來西亞組裝,也獲得歐盟、馬來西亞認證。

朱家祥說,縣府只是「轉發」,且定調為初步篩檢,連續兩天都在疫情記者會上提醒家長若有疑慮,若有症狀但快篩陰,或是快篩陽,一定要再到醫院給醫生診斷。且中央5月放寬每人可進口100劑,不需要EUA,也不需要跟中央申請。

不過,楊華美質疑「獲歐盟認證」的說法。她說,辦公室對此做了許多調查,發現這款唾液快篩只有獲得馬來西亞認證,並未獲得歐盟認證;縣議員張美慧說,若未經食藥署核准通過,為什麼要發給孩子使用?縣府做法讓許多家長不敢使用,應清楚公布來源,讓家長安心。

縣議員黃馨表示,企業善心捐贈應當感謝,但未經國內EUA,還是應該謹慎一些。

縣議員李秋旺替縣府抱屈,指中央政府2年多來的防疫,誇稱超前部署,實際卻是毫無章法,最近還引發快篩劑之亂,讓民眾必須冒著風雨大排長龍買快篩。中央自己核准無效的唾液快篩,就甩鍋是廠商問題,現在縣長徐榛蔚這麼用心、積極對抗病毒,有廠商提供其他國家認證的快篩,讓花蓮縣府能送給縣內小朋友使用,食藥署卻一紙公文禁止發放,讓他覺得很悲哀、遺憾。

朱家祥說,他所說的歐盟認證,指的是這款快篩獲得CE標章,代表符合歐盟關於安全環境和健康的基本標準。縣府稍後說明,「Axialhealth V200」測試已獲得CE標章,可用於醫療保健環境中的專業用途,已在歐洲地區註冊使用。

花蓮縣府獲企業捐贈,轉發幼童「Axialhealth V200」唾液快篩,因未獲EUA臨時喊停,引起軒然大波。圖/縣府提供
花蓮縣府獲企業捐贈,轉發幼童「Axialhealth V200」唾液快篩,因未獲EUA臨時喊停,引起軒然大波。圖/縣府提供

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