國鼎向美申請EUA高端稱可抗Omicron 陳時中:值得肯定

醫療應變組副組長羅一鈞(左起)、疫情監測組組長周志浩、指揮官陳時中、發言人莊人祥。圖/指揮中心提供
醫療應變組副組長羅一鈞(左起)、疫情監測組組長周志浩、指揮官陳時中、發言人莊人祥。圖/指揮中心提供

為抑止新冠變異株,各國藥廠紛紛研發新疫苗及抗病毒藥物。國鼎生技旗下新藥在美國阿根廷二期試驗,今宣布解盲成功將申請美國緊急使用授權(EUA)。而高端疫苗今也表示,以Omicron偽病毒系統評估,最新數據顯示新冠疫苗對Omicron有一定程度保護力。指揮中心指揮官陳時中表示,台灣生技實力值得肯定,我們都抱持期待。

國鼎生技所研發的新冠肺炎口服藥「Antroquinonol」,於美國、秘魯及阿根廷進行的人體二期臨床試驗,於2020年10月16日開始第一位受試者接受治療,並於2021年第4季完成所有受試者的收案和治療,總共收治124位病患。試驗結果發現,第14天用藥組的患者的康復率是97.9%;用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭,康復率是100%。

國鼎生技指出,在ICU重症病人治療試驗結果,用藥組的治療時間縮短了9.5天,用藥組的病人中位數住院時間為4天,用藥組病人臨床症狀改善中位數天數為29天,用藥組病人從治療開始到首次PCR檢測陰性的時間,清除病毒時間中位數天數為14天。就人體試驗整體不良反應監測,口服Antroquinonol展現出非常良好的安全耐受性。

該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究,患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑,聯合標準治療(SoC)總共14天。國鼎表示,後續將依計畫將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA,申請緊急授權(EUA)審查。

另外,高端疫苗今表示,去年11月取得Omicron病毒基因序列,在尚未取得活病毒野毒株之前,已先快速建立Omicron偽病毒系統,以評估現有之高端新冠疫苗對於Omicron之中和抗體效價。最新實驗數據顯示,高端新冠疫苗可對Omicron提供一定程度的保護力。

陳時中表示,台灣生技實力值得肯定,國鼎申請美國EUA我們給予恭喜,但還是要向台灣提出申請,若國鼎能在美國得到EUA再向台灣申請,免得重複路走太多,「我們都抱持期待,高端也是一樣」。

新冠疫苗 陳時中

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