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高端獲WHO支持臨床 總座陳燦堅:收150位確診就可分析

高端疫苗總經理陳燦堅。記者林俊良/攝影
高端疫苗總經理陳燦堅。記者林俊良/攝影

高端疫苗(6547)26日公告獲選參與世界衛生組織(WHO)及哥倫比亞、馬利、菲律賓三個國家的團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines)計畫。高端疫苗總經理陳燦堅今(27)日表示,這項多國多中心的三期臨床試驗,將由WHO及三個國家資助費用。

陳燦堅也表示,WHO主導的這項團結試驗將以每組疫苗2萬人,總受試人數逾4萬人的超大規模來進行;但是只要收到150位確診人數就可進行期中分析,也就是三到六個月就可取得初步的臨床數據。陳燦堅說明,屆時將利用這項數據再向美國等國家爭取認可。

高端疫苗副總經理李思賢表示,這項臨床試驗是採傳統的多國三期臨床臨床試驗,將分為對照組與疫苗組驗證高端新冠疫苗的保護力。試驗費用將由WHO及三個國家共同分擔,高端疫苗僅需負責疫苗生產及運輸費用。李思賢說,若是由高端疫苗全額負擔一項三期臨床試驗,估計至少新台幣50億元至100億元。

WHO公告指出,團結疫苗臨床試驗於哥倫比亞、馬利及菲律賓三個國家,超過40個臨床試驗中心執行。經由獨立的疫苗優先次序諮詢小組由20支國際疫苗選中四項,高端與Inovio兩公司是目前可立即啟動的兩支疫苗,另外兩支疫苗則尚未公布。

陳燦堅說明,WHO主導的這項團結試驗,主要是採取共享安慰組,以每組疫苗2萬人,總受試人數逾4萬人的超大規模來進行。整個試驗所選擇疫苗有四項標準: 一是要具有良好安全性及有效性;二是安定性要好,運輸方便;三是施打的方便性;四是快速量產供應全球的能力。

陳燦堅也指出,WHO團結疫苗實驗的目的,在現有的國際大廠疫苗之外找到更多的疫苗供給弱勢及低收入國家。這個試驗採取多國多中心方式進行,針對南美、非、亞,跨洲、跨人種大規模實驗及臨床數據,將有助取得國際認證的有效證據。

另外,李思賢表示,除了參與WHO主導的團結疫苗實驗之外,高端不論是對於巴拉圭正在進行、或者正向歐盟申請的臨床試驗,仍會繼續採「免疫橋接」臨床試驗爭取更多國家通過EUA。

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