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高端將赴歐盟3期免疫橋接 專家:沒法提供保護力數據

高端將赴歐盟以免疫橋接進行三期試驗。本報資料照片
高端將赴歐盟以免疫橋接進行三期試驗。本報資料照片

在日前宣布至巴拉圭以免疫橋接方式進行三期臨床試驗後,高端疫苗昨天再公告,將以免疫橋接方式在歐盟進行臨床三期試驗,與歐盟已上市新冠肺炎疫苗進行比較,以期盡速取得歐盟藥證。不過,前疾管局長蘇益仁則表示,這都不是正統的第三期臨床試驗,取得的頂多是EUA而非完整藥證。

蘇益仁表示,以科學上來說不論在多少國家做免疫橋接,都沒有辦法提供疫苗在真實世界的保護力數據,就算拿到認證也不會是完整藥證,等到大流行過去EUA被取消,就沒辦法繼續使用。

他指出,如果高端疫苗和通過大規模三期臨床試驗,且同樣使用次單位蛋白的疫苗進行免疫橋接比較,例如諾瓦瓦克斯(Novavax)還有一些學理根據,但和其他機轉如使用腺病毒的AZ疫苗、mRNA等疫苗比較,則沒有意義。

而對於外界指出,當市面上已有核准的疫苗,若還使用安慰劑進行地前臨床試驗,有道德疑慮,因此可使用「免疫橋接」替代。

蘇益仁則表示,若已有核准的疫苗,則第三期臨床試驗應該將安慰劑改為AZ或是其他疫苗,進行「不劣性比較」,而不是使用免疫橋接看抗體。

但他也直指,若用其他疫苗取代安慰劑組,藥廠所需的成本較大,新疫苗的效果也要更好,因此試驗較難進行,也是許多藥廠卻步的原因。

對於美國將於11月推出入境新政,蘇益仁也說,以科學角度來說高端疫苗要獲得認證並不樂觀。他說,連類似機轉的諾瓦瓦克斯目前都尚未取得美國藥證,台灣的高端疫苗也僅完成二期臨床試驗,加上其他國家完成二期的疫苗何其多,「除非有政治考量」,否則高端疫苗難列入名單中。

至於高端將如何在歐盟進行三期臨床試驗,以及相關收案人數、試驗期程等,截至目前均未獲回應。

新冠疫苗

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