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聯亞第三劑結果出爐 近期將重提EUA再審

聯亞生技。 聯合報系資料照片/記者邱德祥攝影
聯亞生技。 聯合報系資料照片/記者邱德祥攝影

聯亞生技今(6)日宣布,該公司新冠肺炎疫苗UB-612第三劑分析結果出爐,受試者對武漢病毒株及Delta變異株均產生極高中和抗體效價。聯亞生技將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,盼讓所有二期臨床試驗的受試者能接種第三劑而提升免疫宏效,公司也將於近期提新數據向食藥署申請EUA再審。

聯亞生技指出,因應新冠病毒Delta變異株在多國肆虐致疫情嚴峻,接種第三劑新冠疫苗,陸續已成為國際趨勢。面對變異株突破性感染的健康威脅,UBI/聯亞集團新近研發的高精準設計新冠疫苗UB-612,已探討原第一期試驗受試者,於今年8月初進行延伸測試,接受第三劑UB-612疫苗施打之免疫反應。

針對這個延伸測試,在50位(年齡為18-64歲)第一期試驗受試者在接種兩劑後之八到十個月後,再接受第三劑UB-612疫苗施打。免疫反應初步結果顯示:施打第三劑UB-612疫苗高劑量(100 mcg)後14天,對武漢原生型病毒株的中和抗體之幾何平均效價(GMT)值達4,018,(比接種兩劑後14天的平均效價增加了37倍;血清陽轉率(seroconversion rate)均達100%,優於其他兩疫苗已公布第三劑所誘導之中和抗體效價甚多。在疫苗安全性與耐受性方面,接種後至今共計255至316日,所有受試者均未出現嚴重不良反應。

此外,就國際間近數月造成重大流行的新冠病毒Delta變異株中和能力之初步結果,顯示在施打第三劑高劑量組UB-612疫苗後14天,對Delta變異株的中和抗體之幾何平均效價值達2,358,遠優於其他疫苗已公布第三劑對Delta變異株誘導之中和抗體效價,例如輝瑞/BNT、莫德納及高端疫苗對Delta變異株之中和抗體力價分別為1,321、1,268及395。

換言之,UB-612疫苗對今年流行的Delta變異株與去年流行的武漢野生型病毒株之中和抗體效價相比,僅降低1.7倍;而輝瑞/BNT對Delta變異株降低倍數為1.2倍、莫德納降低為3.6倍,高端降低3.4-3.6倍。

聯亞生技指出,由目前施打第三劑後初步資料顯示,UB-612疫苗除了有良好的安全性及耐受性,可大幅降低民眾對接受疫苗施打的憂慮與遲疑,此疫苗設計特別考慮引發優異的T細胞、與B細胞的免疫記憶反應,進一步證明在打第三劑後,快速激發打此疫苗受試者產生極高的中和抗體效價,達到優質免疫反應,將成為全球防疫上有效控制Delta變異株威脅的領先防禦阻擊手。

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