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食藥署公布聯亞EUA會議記錄 專家對變異株保護力存疑

聯亞董事長王長怡日前表示,聯亞疫苗除中和抗體外,也設計T細胞反應。圖/本報資料照
聯亞董事長王長怡日前表示,聯亞疫苗除中和抗體外,也設計T細胞反應。圖/本報資料照

聯亞疫苗未通過EUA,董事長王長怡日前親上火線表示,將整理疫苗抗Delta病毒株及其他數據申請重審,並已於28日前完成送件。不過,衛福部食藥署今天公布聯亞疫苗的EUA審查會議紀錄,其中多位專家認為聯亞疫苗對野生株病毒(武漢株)抗體保護力已不足,就算對變異株的抗體降低幅度不大,保護力仍然不足。

聯亞生技的國產疫苗B-612於6月底申請緊急授權許可(EUA),8月16日遭食藥署駁回。食藥署表示,由於其中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達兩項國產疫苗EUA療效評估基準。經投票表決,與會專家除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議,17人不同意通過。

日前聯亞舉行記者會表示,全世界包括歐洲、美國、日本和東南亞,幾乎都是Delta變異株的世界,武漢株和源於英國的Alpha株已快變成歷史名詞,批評EUA仍針對武漢株進行審查。另外,聯亞也稱除中和抗體外,其疫苗設計也包含T細胞免疫部分,因此中和抗體不需要太高,即可具有保護力。

不過,食藥署今天公布專家審查會議紀錄,其中專家便提到,雖然聯亞疫苗對alpha和delta變異株的中和抗體幾何平均效價下降幅度不大,但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據,尚未有一致看法,難推論具有alpha和delta變異株臨床保護力。

更有專家直指,雖然聯亞疫苗對變異株的抗體降低幅度不大,但若野生株抗體保護力已不足,則雖對變異株降低幅度不大,保護力仍然不足。

針對T細胞免疫部分,專家則表示,申請資料中雖提供豐富的T細胞反應數據,但單以抗體效價或T細胞反應來評判疫苗保護力優劣,言之過早。

另有專家表示,雖然聯亞強調其疫苗可產生T細胞免疫反應,但疫苗保護力最重要還是依賴中和抗體在第一時間阻止病毒進入細胞內。

不過也有專家認為,政府應增加疫苗開發經费,鼓勵聯亞疫苗進行第三期臨床試驗並取得國際認證。而廠商表示規劃於印度進行 1萬多人之第三期臨床試驗,屆時若取得重大進展,可再申請評估。

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