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商務人士邊境鬆綁 經部:朝縮短隔離天數規劃

政府用武漢株做EUA標準 聯亞批過時:台灣怎麼這麼大膽?

聯亞生技董事長王長怡。記者謝柏宏/攝影
聯亞生技董事長王長怡。記者謝柏宏/攝影

聯亞生技申請緊急授權許可(EUA)被駁回六天後,董事長王長怡今(22)日親上火線召開記者會,批評政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法,作為最重要且唯一比對標準,忽略T細胞的重要性,而且用武漢株做EUA已經out of date(過時),王長怡批評「台灣怎麼這麼大膽,全球沒人敢這麼做」。

由於聯亞生技日前公布的僅是二期期中分析數據,王長怡強調, 將與政府法規部門討論,續做全面免疫力評估,呼籲受試者繼續支府聯亞生技做完二期臨床試驗。

聯亞新冠疫苗UB-612於16日未通過EUA,但是王長怡今日強調,這個二期試驗期中結果顯示相當成功,UB-612有三大優勢:第一、疫苗中和抗體持久、半衰期達195天,也是目前時間最久的疫苗;第二、疫苗可中和大多病毒變異株,尤其對 Delta 病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價;第三、可精準產生T細胞免疫力,中和抗體濃度並不是保護力唯一或必要的因素。

王長怡強調,政府採用「僅取單一時間點」免疫橋接方法,「以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準,否決了聯亞UB-612的緊急授權申請。她認為。這樣的審查標準只是局部性免疫,無法全面評估疫苗激發出來的免疫力、及其面對未來防疫的實效,尤其T細胞免疫力在近十年愈來愈受國際免疫學者重視。

王長怡表示,呼籲受試者對聯亞有信心,協助完成聯亞疫苗二期臨床試驗六個月的訪視,向法規單位證明UB-612產生的抗體有強而有力的續航力。

王長怡指出,目前聯亞生技正持續與醫藥品查驗中心(CDE)、食藥署及有關專家進行溝通,討論全面免疫力評估,以及納入Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗,以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計的優異性。

她認為,人體免疫系統除了產生B細胞抗體反應之外,也產生能對抗病毒變異株的T細胞免疫反應。尤其所産生的抗體具中和Delta等變異株病毒的有效性。聯亞取得國際認證的決心不變,希望一起攜手合作,守護台灣及全球防疫。

新冠疫苗 聯亞生技

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