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取國際認證決心不變 聯亞將推次世代疫苗在印度進行三期臨床

聯亞COVID-19疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,聯亞集團董事長王長怡22日下午出席記者會說明往後努力目標,她也重申取得國際認證的決心不變。圖/中央社
聯亞COVID-19疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,聯亞集團董事長王長怡22日下午出席記者會說明往後努力目標,她也重申取得國際認證的決心不變。圖/中央社

聯亞UB-612新冠疫苗的緊急授權(EUA)未核准,董事長王長怡今天表示,對於食藥署的審查結果深感遺憾,審查標準「太片面」,但取得國際認證的決心不變,已超前部署,將以UB-613在印度進行三期臨床試驗。

中央流行疫情指揮中心8月16日宣布,國產聯亞UB-612疫苗中和抗體效價低於AZ疫苗的抗體效價,未通過緊急使用授權的EUA。聯亞集團今天舉行感恩記者會,呼籲政府能隨著疫情變化,進行滾動式的審查標準訂定,給聯亞疫苗重新審查機會,並宣布將在印度進行三期臨床試驗。

外界關心聯亞生技下一步,王長怡表示,UB-612還有最後一哩路,除繼續與財團法人醫藥品查驗中心(CDE)溝通、爭取重新審查機會外,目前已在著手次世代疫苗UB-613的三期臨床試驗,計畫於印度進行,但相關時間表不便透露。

王長怡感謝4215名受試者慷慨貢獻自己的手臂,也呼籲受試者要對聯亞有信心,「走完最後一哩路」,完成6個月追蹤期;她強調,T細胞不但有屠殺病毒功效,也有免疫持久力,讓接種者在3到6個月後,不用擔心疫苗是否失效。

王長怡在記者會中提到聯亞疫苗研發過程及政府制定EUA標準過程表示,COVID-19病毒持續變種,台灣EUA採用武漢株的保護力作為審核標準,且直至6月10日高端要公布期中報告後,政府才公布單一免疫橋接的緊急使用標準。

她指出,只以部桃接種過AZ疫苗的醫護,採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法,「以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準,否決了聯亞UB-612的緊急授權申請。

王長怡認為,這樣的審查標準只是「局部性免疫、太片面」,無法全面評估疫苗激發出來的免疫力及其面對未來防疫的實效;她希望政府能滾動式修正標準,將T細胞納入審查,採取全面免疫性評估。

至於免疫橋接,聯亞認為中和抗體力價不應只觀察單一時間點,而更應該注重抗體力價的維持性(maintenance)及對抗目前流行病毒變異株的效力;同時要納入T細胞免疫反應分析,才能較完整的評估疫苗綜合效力,也給民眾更專業的病毒免疫全貌科學數據。

新冠疫苗 聯亞生技

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