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未過EUA好震驚 聯亞:看指揮中心記者會才知沒有過

聯亞生技董事長王長怡表示,聯亞在去年11月就決定提升製程至三個2000L的生產槽。 圖/中央社
聯亞生技董事長王長怡表示,聯亞在去年11月就決定提升製程至三個2000L的生產槽。 圖/中央社

指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過我國EUA審查,聯亞生技今天表示,直到指揮中心記者會宣布,「我們才知道自己沒有過」。負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處處長沈雅慧表示,CDE(醫藥品查驗中心)當時承諾,若EUA訂定的療效標準未通過,「不會請我們去開專家會議,因此我們和大家一樣震驚」。

聯亞生技發言人范瀛云表示,目前正在準備計畫書,近日就會遞交申訴文件,但確切時間未定。主要訴求為希望相關單位能滾動式修改EUA標準。

沈雅慧表示,EUA訂定三個標準,包括檢附資料、安全性資料以及療效資料。檢附資料沒有問題,安全性評估也是完成3000人接種兩劑後符合標準才送件。至於療效標準,當時衛福部食藥署還在等WHO公布「免疫相關保護指標(ICP)」,但最後等不到WHO標準,食藥署才在6月10日宣布要做免疫橋接,而這個方法有人同意、有人反對。

不過沈雅慧說,當時CDE曾表示,若療效標準未通過,不會找聯亞去開專家會議。因此聯亞在疫情記者會當下聽到未通過EUA時,也和大家一樣震驚。言下之意,似乎表示CDE事前也擺了聯亞一道,明明療效標準未通過,仍找了聯亞前往開專家會議。

聯亞疫苗EUA申請未過,董事長王長怡(中)表示看指揮中心記者會才知沒過。圖擷取自聯亞科記者會
聯亞疫苗EUA申請未過,董事長王長怡(中)表示看指揮中心記者會才知沒過。圖擷取自聯亞科記者會

至於聯亞受試者在聯亞未通過EUA後,指揮中心曾表示要造冊安排接種其他公費疫苗。聯亞生技副總經理郭惠凱則表示,因為受試者已完成兩劑疫苗接種,接種其他疫苗恐造成混打,因此會再和指揮中心討論相關風險。

她強調,接種後會追蹤六個月,之後也會做抗體分析,解盲時受試者便可了解所有抗體表現,不論是疫苗引發的抗體,也可以知道是否曾經感染過、感染過哪一種,是聯亞對受試者的負責態度,希望受試者能一起完成六個月的追蹤。

至於第三期臨床試驗是否繼續執行以及如何執行,聯亞生技董事長王長怡則表示,目前已在著手次世代疫苗UB613的三期臨床試驗,將於印度進行,但相關時間表不便透露。

王長怡也表示,當時CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產的製程相同,因此聯亞在去年11月就決定提升製程至三個2000L的生產槽,並以此作為臨床試驗和送審的樣本。她更意有所指表示,「不像其他其他疫苗一開始僅用2公升、幾萬產能的部份送審」。

對於聯亞希望政府滾動式調整EUA審查標準,食藥署長吳秀梅(圖)表示,審查標準已經訂定並公布,是公認可測定的標準。聯合報系資料照片/記者曾原信攝影
對於聯亞希望政府滾動式調整EUA審查標準,食藥署長吳秀梅(圖)表示,審查標準已經訂定並公布,是公認可測定的標準。聯合報系資料照片/記者曾原信攝影

對於聯亞希望政府滾動式調整EUA審查標準,食藥署長吳秀梅表示,審查標準已經訂定並公布,且中和性抗體是功能性抗體,是第一線防護機制,是公認可測定的標準。

至於T細胞攻毒能力,目前還沒有一致的標準認為「怎樣叫做足夠」,希望聯亞能夠舉證,讓專家討論,「但相信EUA審查時,專家都已經討論過了」。

但聯亞指控曾被邀請參與專家會議,最後卻未通過審查。吳秀梅表示, 「每周開輔導諮詢會議也都沒有收費 ,怎麼可以來輔導諮詢就會讓你通過 ?」

CDE執行長劉明勳表示,食藥署已公告EUA條件,藥廠也都很清楚,藥廠提出新資料的管道一直都在,提出資料再審是藥廠的權益。

劉明勳表示,藥廠可針對審查委員疑問、未達標條件等提出資料,食藥署的大門一直打開。但食藥署會看疫苗條件有沒有達標進行准駁,如果藥廠對准駁結果有意見,依法可提出申覆。

對於審查標準公布倉促,劉明勳表示,EUA是各國政府針對當下情況訂定的緊急機制,CDE提出審查報告給食藥署專家作為參考。

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