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聯亞未過EUA下一步怎走 黃高彬:擬這兩地進行三期試驗

聯亞疫苗未通過EUA審核。聯合報系資料照片/記者邱德祥攝影
聯亞疫苗未通過EUA審核。聯合報系資料照片/記者邱德祥攝影

聯亞疫苗未通過EUA審核,疫苗二期計畫總主持人、中國附醫副院長黃高彬表示,雖然疫苗不是只有看中和抗體,但當初規則就是這樣訂定,也只能接受;至於聯亞三期臨床試驗的規劃,黃高彬表示,聯亞將在印度進行第三期臨床試驗且已簽約,目前衛福部也同意第三期可在台灣做,應會「雙頭進行」。

我國新冠肺炎疫苗EUA針對確效的兩項標準,一是與接種AZ疫苗者比較,中和抗體平均效價比值(的95%信賴區間下限須大於0.67;二是血清陽轉率的95%信賴區間下限須大於50%,兩者都達標才行。

黃高彬表示,聯亞在兩項標準比較上都有一些差距,「但沒有說差得太離譜」。他也說,疫苗不是只有中和抗體 ,還要考慮T細胞反應,這對長期保護「才是重中之重」;不過既然當初EUA標準如此訂定,「就只能這樣走」,相信聯亞會有其他對策。

但因EUA審查結果才剛公布,目前台灣端的第三期臨床試驗規劃還要討論方向,也可能用另一個疫苗接種的方式來進行保護力的不劣性比較。他也說,第三期臨床試驗結束的話也可能就直接申請藥證,不一定要申請EUA。

至於之前的二期臨床試驗參與者,在聯亞未通過EUA後是否會安排這些人接種其他疫苗。黃高彬則表示,現在談這個還太早;他再次強調,疫苗不是只有中和抗體而已。

新冠疫苗

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