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聯亞疫苗EUA審查 21名專家17人投不同意票

聯亞COVID-19疫苗因中和抗體數據未達免疫橋接不劣性標準,21名審查專家有17人投下不同意票,未通過EUA審查。聯合報系資料照片/記者邱德祥攝影
聯亞COVID-19疫苗因中和抗體數據未達免疫橋接不劣性標準,21名審查專家有17人投下不同意票,未通過EUA審查。聯合報系資料照片/記者邱德祥攝影

中央流行疫情指揮中心今天宣布,聯亞COVID-19疫苗因中和抗體數據未達免疫橋接不劣性標準,21名審查專家有17人投下不同意票,未通過EUA審查,但後續會依合約補償。

衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅在疫情記者會上說明,昨天邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗專案製造申請案。

吳秀梅說,經專家充分討論並投票表決,與會專家共22人,主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議,17人不同意通過,建議不予核准專案製造,即未通過緊急使用授權(EUA)。

指揮中心指揮官陳時中說,依食藥署報告,聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未達到食藥署訂定的EUA免疫橋接不劣性標準。

至於詳細審查數據,吳秀梅表示,尊重廠商自行決定公布與否,另聯亞公司已規劃於印度展開第3期臨床試驗。

指揮中心先前已與聯亞疫苗訂定500萬劑預採購合約,陳時中表示,將依照預採購合約的架構下,支付後續補償。

媒體提問,聯亞疫苗並未通過EUA,是否會造成疫苗缺口。陳時中說,因疫苗採購本來就超過整體數量,並強調疫苗總量是足夠的,聯亞若通過就能早點提高疫苗量。

至於參與聯亞疫苗的臨床試驗受試者,陳時中說,已請聯亞提供資料,後續會安排協助聯亞疫苗受試者安排接種,但若受試者願意等待聯亞疫苗,指揮中心也尊重。

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