高端EUA會議紀錄曝光 專家這麼看

高端疫苗。圖/食藥署提供
高端疫苗。圖/食藥署提供

衛福部食藥署今天終於公布高端疫苗EUA審查議紀錄,與會專家中,多數專家都認為高端疫苗需繼續進行第三期或第三劑追加試驗,並須確認中和抗體以外的免疫效果,如T細胞反應等。不過,長庚大學新興病毒研究中心主任施信如認為,雖然疫苗能活化T細胞將更具有優勢,但產生中和抗體還是最重要的。

施信如表示,T細胞是感染後如何殺死病毒,中和抗體才是讓病毒進不到細胞。從會議紀錄來看,專家都對於高端疫苗的中和抗體效價生成持正面態度,但還需要針對T細胞的反應,不過T細胞反應難以定量,因此許多專家才會建議後面還需要持續做監測計畫,確認疫苗的有效性。

而多位專家也對疫苗對於Delta病毒的保護力不佳表達疑慮,施信如則表示,不是只有高端疫苗有此問題,目前已開始接種的國際疫苗都看到對Beta(南非株)、Gamma(巴西株)和Delta(印度株)保護力都有下降的趨勢。

不過,由於從會議中無法看到高端疫苗就是適用偽病毒還是原生株來進行試驗,還需要更多資料才能判斷對變異株的效力。

至於會議紀錄中也提到,廠商應逐批提供50L製程原料藥唾液酸醣基化(sialylated glycan)百分比檢驗結果,直至原料藥製程完成確效。

這是否代表高端疫苗的製程品質尚不穩定?施信如則表示,製程穩定性和品管很重要,其中最重要的是不能有毒素以及有效性的確認。

但從報告來看,唾液酸醣基化只是細胞培養時,每一次分裂不會在同一個時間點,造成醣基化的比例會有些許不同,因此專家希望能夠更穩定一些,並要求廠商可以注意。

施信如表示,從報告看來,並不影響疫苗有效性,反而「不是那麼重要」的問題。

新冠疫苗 高端疫苗

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