先封緘再EUA審查? 陳時中:照以前方式失去EUA意義

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中 。記者楊雅棠/攝影
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中 。記者楊雅棠/攝影

衛福部食藥署今公布,四批高端疫苗共26萬劑已完成封緘檢驗,將投入疫苗接種計畫。但疫苗封緘檢驗需30天,高端於7月18日才通過EUA,顯然在EUA審查前高端就已「偷跑」,進行封緘檢驗。指揮中心指揮官陳時中卻表示,預採購就要求廠商先量產,如果「還停留在過去方式」,查驗登記過再量產,EUA就失去意義。

陳時中表示,研發、製造疫苗因為財務風險太高,各國都採用事前開始投資的方式,以美國為例,是直接發一大筆錢給藥廠,如果研發失敗,損失算國家的;有的則是用預採購,以不等的簽約金和廠商簽約,如果研發失敗則簽約金不再拿回,當作鼓勵研發。

而為了加速疫苗研發,各國也採用EUA方式將行政流程簡化。國內去年以專案成立輔導團隊,針對疫苗或新藥試驗等EUA進行專案輔導計畫,研發也採實驗室平行方式進行。

陳時中表示,過去不這樣做是因為風險大,每一段都需要龐大經費配合,如果第一段失敗,第二段的後續試驗等於白做,但在EUA時指揮中心則要求廠商都要先做,把產品先做出來。

如果依照過去的情形,EUA審查、查驗登記過後才開始量產,需要三、四個月甚至半年不等,這樣EUA就失去意義。萬一量產後,EUA不過,政府就付材料費;如果過了,就可以即時上市。

陳時中不斷強調,EUA「不會因為已經量產了就讓他過」,且量產後的產品,也要逐批檢驗封緘,才能進到市場,注射到人體。

陳時中表示,「做蛋糕都會失敗更何況高科技的東西」,所以指揮中心要求廠商先量產後再一步一步查,EUA如果沒有過,還是會把消耗的錢扣掉。

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