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高端疫苗品質遭質疑 陳時中:檢驗封緘把關

外傳高端疫苗擴大產能品質堪憂,有82%遭退貨。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示,製程放大時廠商須做確效檢驗,指揮中心重視成品檢驗封緘,若通過即符合要求。

中國時報報導指稱,高端COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗擴大產能,有82%遭退貨,疫苗量產品質堪憂。高端疫苗發布重訊聲明駁斥,報導內容屬不實資訊,臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤。

陳時中今天在疫情記者會上被問及此事,他表示,基本上疫苗製程由小放大,有相關確效管理措施,廠商必須做各批次確效檢驗。各工廠生產線都有良率或不良率,能藉由改善讓品質更穩定。

陳時中說,中間過程是廠商努力的方向,但最後成品一定要符合管理單位的要求才會放行。他強調,指揮中心重視的是最後成品的檢驗封緘,若檢驗未通過就不會過,過了就代表品質符合要求。

衛福部食藥署今天也發布新聞稿強調,高端疫苗的抗原製程放大過程中,會產生一定範圍的差異性,先前高端疫苗曾有2批次的大規模製程的抗原稍高,經比較測試後,後續產品已與先前小規模製程的抗原特性具有一致性,報導稱82%成品遭退貨並非事實。

食藥署也強調,所有疫苗於放行前,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目,完成檢驗封緘,以確保品質及安全無虞,才能放行供民眾施打。

新冠疫苗

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