快訊

威力彩連34摃 下期頭獎衝9.2億

東奧桌球/氣走強敵中國 日本混雙淚贏史上桌球首金

高端審查不嚴謹 邱淑媞憂無人敢打

高端疫苗的品質與保護力都存在有疑慮。(Photo by Asian Development Bank on Flickr under CC2.0)
高端疫苗的品質與保護力都存在有疑慮。(Photo by Asian Development Bank on Flickr under CC2.0)

我們的食藥署太「恐龍」了!針對高端疫苗通過食藥署緊急授權(EUA)一事,前國健署署長邱淑媞指出,緊急授權審查中,在高端並沒有三期試驗、也沒有提供保護力資料,且目前量產品質管控仍有問題下通過,直言「除非食藥署故意要讓大家不敢打疫苗,否則沒有哪個國家的FDA敢通過這樣品質不穩定、沒有第三期的疫苗!」

高端量產有問題

財團法人國家政策研究基金會永續發展組召集人陳宜民指出,從財團法人醫藥品查驗中心 7 月 5 日的報告中可以發現,高端疫苗在二期試驗時,因為產能不足,選擇放棄效果效果較好的高劑量組、採用中劑量進行試驗,且並未依照專家會議建議,持續探索高劑量在長者族群施用的效果。

此外,陳宜民指出,疫苗在量產過程中的酸鹼性變化,可能會影響疫苗抗原性,因此擴大量產規模的過程中,需要經過反覆測試、監管品質,但高端疫苗相關製程上,光是 200 公升的量產品質就已經很不穩定,無法達到國際普遍採用的 2000 公升,僅能以 50 公升(約 8.8 萬劑) 的規模製造。

換言之,未來高端交貨 500 萬劑疫苗的過程中,至少需要經過 50 次以上、沒有失敗空間的製程,且每一批都需要經過食藥署抽驗,將對人力造成極大負擔,且製程上的侷限也可能導致高端在二期試驗中,使用的是 2 公升的實驗室製程產出的疫苗,而非接下來要提供給民眾施打的 50 公升製程,其間的潛在品質差異堪憂。

FDA 決定草率

邱淑媞進一步以世界衛生組織的疫苗審查標準為例,指出「安全性」、「有效性」、「疫苗品質」與「批准後的安全性」,及「有效性監測報告」缺一不可,尤其是疫苗的有效性部分,需要「遇到病毒才知道」,並再度強調,即使是緊急授權,也不能跳過第三期臨床試驗,且高端疫苗始終沒有提供 T 細胞免疫相關資料,疫苗的有效性都還存在疑問。

對於高端疫苗品質,邱淑媞更指出,疫苗生產中,每個批次要良好控制品質,沒有哪個國家的FDA敢草率通過品質不穩定又沒有第三期的疫苗,更遑論以抗體生成率50%作為評估保護力的標準,直言整件事情「很可笑」。

【更多精采內容,詳見

新冠疫苗 高端疫苗 邱淑媞

延伸閱讀

消防員第二劑要上網預約? 台中市消防局:暫時如此

林應然/新冠肺炎疫苗能混打嗎?爭議解決與政策解套

審議高端疫苗ACIP委員關係好?王鴻薇諷:高端水這麼深

逆時中?高端疫苗獲准EUA 陳柏惟點三疑慮

相關新聞

七萬莫德納快過期 高嘉瑜怒嗆:想打的人聽來格外刺耳

中央公布各縣市沒打完、可能快過期的莫德納疫苗數量高達7萬多劑,民進黨立委高嘉瑜今天也在臉書嗆,莫德納疫苗是打不完?還是不...

7萬劑莫德納快過期 陳佩琪嗆:不需順時中順到棄械吧!

七萬劑莫德納快過期,柯文哲妻子陳佩琪昨天臉書自爆,她已經跟柯文哲冷戰好幾周,她今天再度表達她對莫德納疫苗快過期的不滿,既...

接種莫德納最年輕死亡案例 指揮中心:本身有免疫疾病

我國疫苗昨天接種20萬2449人次,而7月21日新增12例接種疫苗後死亡事件,包括五例AZ疫苗、三例莫德納,四例原本AZ...

明開放38歲以上預約接種疫苗 144萬人可接種

新冠肺炎疫苗施打意願登記系統於7月19日關閉,指揮中心將先消化先前已登記者,再行開放。至於第四輪接種將從明天上午10時開...

高端疫苗納公費接種對象 專家同意混打

衛福部食藥署日前通過國產高端疫苗的EUA,核准使用於20歲以上成人。但是否能打在民眾身上,仍需由衛福部傳染病防治諮詢會預...

李秉穎談高端疫苗 「這4個特性」讓效果直逼Novavax Q&A掌握關鍵重點

中央流行疫情指揮中心於本月19日宣布,高端新冠肺炎疫苗,已在食藥署「緊急使用授權」(EUA)專家審查會議中,獲得通過,可進行專案製造;但,接下來,須待衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)疫苗專家小組討論後,才能執行施打計畫。

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。