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陳時中:高端每月提監測報告

圖/經濟日報提供
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中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨(20)日表示,高端疫苗有條件通過緊急使用授權(EUA),每月都要提供安全監測報告,一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告,要是上述條件未通過,將被取消EUA資格;陳時中也坦承,台灣是全球第一個在二期臨床階段執行「不劣性試驗」通過EUA許可的國家。

陳時中表示,衛福部食藥署在18日審查高端疫苗專案製造許可時,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意當中,有三人通過,另有15人有條件通過,一人補件再議,一人不同意。

陳時中表示,由於高端疫苗是有條件通過EUA,每月都要提供安全監測報告,一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告,上述條件未通過,將被取消EUA資格。

有專家質疑,國際大廠疫苗即使未做滿完整三期試驗,至少也都做完二期,且提出三期試驗期中報告,才取得各國EUA開始施打。陳時中則回應,國產疫苗所做的是臨床二/三期試驗,受試人數超過3,000人數目比較大,確保安全性沒有問題,這個國際可以公證。

至於疫苗的確效,則以中和抗體「不劣性」比較作為標準,現在很多國家也用類似方式認定,但他不諱言,台灣是第一個在臨床二期階段執行「不劣性試驗」而通過EUA許可的國家。

但高端通過EUA後,外界以美國為例,說明輝瑞疫苗的審查是全程公開,為何台灣沒錄影公開?陳時中解釋,每個國家制度不同,全部公開有全部公開好處,但不公開各委員較能暢所欲言,同時也擔心委員名單及過程公開後,專家擔心被獵巫。

疫情指揮中心昨日並公布新增18例本土及六例境外移入病例,確診個案中也新增四例死亡。陳時中指出,疫情持續緩降,新增本土病例仍然以雙北為多,其餘各縣市偶有零星感染源待釐清之個案,及群聚事件。

新冠疫苗

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