快訊

「無敵星星」保護力引討論 羅一鈞曝細節:效果見仁見智

泰國羽賽/險勝好友依瑟儂 戴資穎明與陳雨菲爭冠拚復仇

華視新聞又出包! 字幕出現火星文網友瘋解碼

高端通過EUA製造許可 食藥署:期限到指揮中心解散為止

高端疫苗(6547)MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造,獲衛福部食藥署專家會議通過製造許可。食藥署署長吳秀梅19日說明,高端疫苗這次通過專案製造許可,期限並不限於一年,將可維持到指揮中心解散為止。

吳秀梅19日在指揮中心記者會上宣布,食藥署於7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端疫苗MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案,經21位與會專家表決,共有18人同意,1人補件再議,1人不同意,核准高端疫苗新冠肺炎疫苗專案製造。

吳秀梅稍晚補充說明,對於高端疫苗的專案製造許可,原本考量訂定期限為一年,後來經過評估,由於該公司每月均需提供安全性監測報告,且於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告,因此決議高端疫苗的專案製造許可期限,可持續到指揮中心解散為止。

不過,高端疫苗此次通過的緊急授權許可(EUA),是根據日前公布臨床二期期中分析,中和抗體數據證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,並達成食藥署「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,安全性數據顯示無重大安全疑慮。

由於高端疫苗日前公告,將向巴拉圭國家衛生監督局申請新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗,日後該公司可否根據在巴拉圭執行的三期臨床試驗結果,向食藥署提出正式藥證申請?

吳秀梅回答,將觀察國際疫苗對於三期臨床規範的趨勢演變,再做進一步的評估。

對於食藥署許可高端專案製造期限的延長動作,前疾病管制局局長蘇益仁感到意外。他指出,這已違背EUA精神。EUA精神應是在「緊急情況下」,沒有其他疫苗可保障民眾生命安全時,允許國產疫苗做完臨床二期時供民眾施打。

蘇益仁指出,美國政府已在月前停止EUA申請管道,莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)目前都在申請新冠疫苗正式藥證,預料最慢今年第4季將可通過,且明年國際各大廠新一代疫苗也陸續投產,屆時擁有正式藥證的國際疫苗若陸續進到台灣,台灣是否仍有實施EUA的必要性?

除非高端疫苗能儘快完成巴拉圭的三期臨床試驗,且通過食藥署認證許可,否則政府在國際疫苗陸續取得正式藥證後,仍讓高端依現有的審查條件下,擁有專案製造許可,將失去了保障民眾生命安全的正當性。

疫情指揮中心指揮官陳時中表示,高端疫苗通過專案製造許可後,仍需經傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)諮詢委員審議,才能確定後續如何施打,預計8月小量供應,但是對於高端疫苗目前的供應量多少,陳時中並不透露。

新冠疫苗

延伸閱讀

參選將縮小蔣萬安、陳時中差距 黃珊珊:人民較關心何時拿下口罩

次世代疫苗 陳時中:採購談判最後階段已快完成

奧運中華隊赴日 陳時中為台灣勇士們加油

蔡總統是否打國產疫苗 陳時中:尊重她本人意願

相關新聞

周末兩天恐買不到快篩試劑? 陳時中曝藥局販售方式

全國昨日起實施快篩實名制,將近5千家社區藥局加入販售行列。藥師公會全聯會表示,昨晚接獲訊息,昨天和今天約5千家藥局均有配...

18萬人份輝瑞口服藥物Paxlovid已抵台 總計簽約70萬份

國內單日確診個案本土3766例、境外93例,中央流行疫情指揮中心陳時中今日表示,日前已與輝瑞大藥廠股份有限公司簽訂70萬...

第1劑新冠疫苗施打率破七成 50歲以下拚第2劑

第一劑新冠疫苗施打覆蓋率破七成、二劑破三成,指揮中心昨宣布提前達標。同時公布疫苗各類接種對象的疫苗覆蓋率,第五類長照機構...

重症、死亡升 住院今起只收治3大類確診者

昨新增六萬五七九四例本土病例、六十一例中重症(中症廿二人、重症卅九人),另有卅八例死亡。指揮中心指揮官陳時中昨天宣布調整...

0+7上路…居隔幾解禁 專家憂染疫暴增

國內疫情嚴峻,昨新增六萬一六九七例本土個案、一四八例中重症個案、廿九例死亡個案,但指揮中心仍宣布今天零時起實施「○加七」...

打3劑居隔0+7外出須快篩陰 國高中生暫不適用

確診者的同住家人居家隔離規定再放寬,完整接種3劑COVID-19疫苗者,明天起從3+4改0+7天,民眾免居隔但7天自主防...

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。