高端通過EUA製造許可 食藥署：期限到指揮中心解散為止

高端疫苗（6547）MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造，獲衛福部食藥署專家會議通過製造許可。食藥署署長吳秀梅19日說明，高端疫苗這次通過專案製造許可，期限並不限於一年，將可維持到指揮中心解散為止。

吳秀梅19日在指揮中心記者會上宣布，食藥署於7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端疫苗MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案，經21位與會專家表決，共有18人同意，1人補件再議，1人不同意，核准高端疫苗新冠肺炎疫苗專案製造。

吳秀梅稍晚補充說明，對於高端疫苗的專案製造許可，原本考量訂定期限為一年，後來經過評估，由於該公司每月均需提供安全性監測報告，且於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告，因此決議高端疫苗的專案製造許可期限，可持續到指揮中心解散為止。

不過，高端疫苗此次通過的緊急授權許可（EUA），是根據日前公布臨床二期期中分析，中和抗體數據證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，並達成食藥署「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，安全性數據顯示無重大安全疑慮。

由於高端疫苗日前公告，將向巴拉圭國家衛生監督局申請新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗，日後該公司可否根據在巴拉圭執行的三期臨床試驗結果，向食藥署提出正式藥證申請？

吳秀梅回答，將觀察國際疫苗對於三期臨床規範的趨勢演變，再做進一步的評估。

對於食藥署許可高端專案製造期限的延長動作，前疾病管制局局長蘇益仁感到意外。他指出，這已違背EUA精神。EUA精神應是在「緊急情況下」，沒有其他疫苗可保障民眾生命安全時，允許國產疫苗做完臨床二期時供民眾施打。

蘇益仁指出，美國政府已在月前停止EUA申請管道，莫德納（Moderna）、輝瑞（Pfizer）目前都在申請新冠疫苗正式藥證，預料最慢今年第4季將可通過，且明年國際各大廠新一代疫苗也陸續投產，屆時擁有正式藥證的國際疫苗若陸續進到台灣，台灣是否仍有實施EUA的必要性？

除非高端疫苗能儘快完成巴拉圭的三期臨床試驗，且通過食藥署認證許可，否則政府在國際疫苗陸續取得正式藥證後，仍讓高端依現有的審查條件下，擁有專案製造許可，將失去了保障民眾生命安全的正當性。

疫情指揮中心指揮官陳時中表示，高端疫苗通過專案製造許可後，仍需經傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）諮詢委員審議，才能確定後續如何施打，預計8月小量供應，但是對於高端疫苗目前的供應量多少，陳時中並不透露。