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高端審查與國際疫苗不同 李彥秀:要打應另闢救濟管道

國民黨副秘書長李彥秀。圖/李彥秀辦公室提供
國民黨副秘書長李彥秀。圖/李彥秀辦公室提供

高端國產新冠肺炎疫苗今天通過食藥署緊急授權,核准生產。不過,國民黨副秘書長李彥秀表示,官方的緊急授權與國人的信心有極大的落差,如果無法用科學說服人民,將是對於國產疫苗產業的一大扼殺。且目前高端疫苗與目前國人施打國際疫苗審查程序截然不同,未來如果真的提供給國人施打,不應該以目前疫苗救濟制度作爲救濟管道。

李彥秀指出,程序上,高端以「未完成」二期的臨床試驗報告,提出EUA申請。衛福部堅持以國際間尚未有共識的「免疫橋接」方式通過高端EUA申請,且審查委員名單遭人詬病欠缺利益迴避,更曾備受質疑是為迎合特定結論而陣前換將,都讓今天的審查有照劇本演出的疑慮。

李彥秀表示,追根究底,高端可以通過EUA的根本原因,是食藥署所訂的核准條件,並沒有規定需比較對變異株的保護力,專家會議只能淪為配合背書。高端疫苗針對目前國際主流的Delta病毒株、肆虐台灣的英國變種病毒株,都沒有提出保護力的數據,如何保證可以面對未來變種病毒的侵襲?

李彥秀進一步指出,食藥署對於疫苗的發展更是缺乏遠見。只要求高端疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。

李彥秀說,若國產疫苗短時間難以走向國際,該如何提出國際的保護效益報告?如此刻意無視國產疫苗取得國際認證與接軌現實困難的要求,對於國產疫苗長期發展更非正面的幫助。

李彥秀強調,食藥署要取信於國人,仍應該回歸透明公開的機制。既然已經錯失了全程直播的機會,就應該應該公布會議發言內容、錄音錄影,委員名單,以及不同意見委員、要求補件委員的意見與論述,讓國人了解委員不同意見,再用科學說服人民。

李彥秀提醒食藥署,目前高端疫苗與目前國人施打國際疫苗審查程序截然不同,未來如果真的提供給國人施打,不應該以目前疫苗救濟制度作爲救濟管道。應該另外提供施打高端疫苗有不良反應國人,單一審查的管道與程序,維護施打國人權益。

新冠疫苗

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