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國產疫苗受試者確診? 高端證實:資料已送衛福部

高端疫苗。 本報系資料照片
高端疫苗。 本報系資料照片

「不演了新聞台」今天貼文指出,有受試者在接種兩劑高端疫苗後仍確診。高端指出,的確有收到一個確診個案,但到底是疫苗組或安慰劑組目前還不清楚,10月底、11月初才會真正解盲,但送交CDE審查EUA的資料中有相關資料,可以進行比對。

「不演了新聞台」貼文指出,高端在6月10日解盲記者會上宣布,血清陽轉率為99.9%、中和抗體幾何平均效價為733,且所有受試者未出現嚴重不良反應;但沒公布的是,其實有受試者在接種過兩劑高端疫苗後,仍然確診。

貼文進一步指出,這名有萬華活動史的男性感染者,在3月31日及4月29日分別接種高端疫苗,但在5月21日出現咳嗽、發燒等症狀,5月24日經PCR確診。

高端接受中央社記者採訪表示,這次臨床試驗為雙盲設計,且遵循財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的指引,維持全程盲性。

不過,為因應申請緊急使用授權(EUA)需求,6月10日進行期中數據分析,是總體安全性與免疫生成性數據的彙整與判讀,除了獨立的IDMC資料監視委員會以外,公司、臨床醫院及受試者都還是維持盲性的狀態。

總體來說,在法規要求下,整個試驗要求所有受試者打完2針之後追蹤6個月的安全性,才算完成試驗,也就是在10月底、11月初才會真正解盲。

高端指出,所有試驗過程,每一位受試者都有一個編號,只要有確診的個案都會收集;的確有收到一個確診的個案,但到底是疫苗組或安慰劑組,基於全程維持盲性試驗的原則下,高端是不知道的,送交CDE審查EUA的資料中有相關資料,是可以去比對的;但此為極端機密資料,必須由公正審查單位完成審查後,高端才會知道。

高端強調,應付緊急需求,全世界已上市EUA的疫苗都是用期間分析,都是2針之後一個月的時間點去看免疫原性(中和抗體效價)與安全性、或疫苗有效性數據,包括輝瑞及莫德納他們的二、三期都在試驗進行中,多數都還沒正式完成解盲。

新冠疫苗 高端疫苗

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