國產疫苗拚EUA前先公布200人數據?陳時中:也不是不行

免疫橋接是否可取代國產疫苗三期臨床試驗,在國內引發爭議,本圖為示意圖。路透
免疫橋接是否可取代國產疫苗三期臨床試驗,在國內引發爭議,本圖為示意圖。路透

國產疫苗的抗體有效性及是否符合國際標準,備受國人關注。日前中研院實驗是有針對國內已接種過兩劑AZ的200名民眾進行抽檢驗,用以對比國內疫苗的有效性,對於該數據是否能對外公布。指揮中心指揮官陳時中先沉默了一陣子,才說該計畫在EUA審查前,先行公布也不是不行,但攸關權利義務關係,需要跟法務進行研究。

本報今日指出,台灣兩家國產疫苗高端和聯亞,已相繼公布第二期臨床期中分析報告,並已向衛福部食藥署申請EUA審查。而食藥署公布的審查方法為使用免疫橋接方式,並以國人接種AZ疫苗的免疫性結果進行比較。然而,WHO早已推出血清標準品,可作為與國際疫苗的比較基準,食藥署卻放著不用,恐無法被國際認可。

食藥署研檢組組長王德原指出,由於實驗室進行血清檢測標準不一,要知道是否具有有效性,WHO訂出相關標準做出血清標準品,讓不同實驗室能夠互相比較,目前食藥署取得的血清標準品,是做為實驗室校正及開發數據參考,跟免疫橋接所要進行有效性評估是兩件事情,食藥署不會參加藥廠的臨床試驗,這支標準品是用來進行血清抗體的中和立價實驗,測試實驗的有效性及正確性做為對照參考。

新冠疫苗 食藥署 陳時中

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