免疫橋接引爭議 專家在食藥署會議中直言「並不恰當」

免疫橋接是否可取代國產疫苗三期臨床試驗,在國內引發爭議,本圖為示意圖。圖/聯合報系資料照片
免疫橋接是否可取代國產疫苗三期臨床試驗,在國內引發爭議,本圖為示意圖。圖/聯合報系資料照片

為了讓國人盡快有新冠疫苗可接種,衛福部食藥署從去年九月起針對國產或輸入COVID-19疫苗舉行專家會議,今年五月六日和五月廿八日兩場會議的主題討論免疫橋接,但在專家會議中,意見並未一致,臨床醫師大多贊成免疫橋接,主張需要疫苗控制疫情,但專長為免疫學的專家表示,考量到不同疫苗平台若以中和抗體來做免疫橋接的唯一依據,並不恰當。

食藥署專家會議召集人是高醫院長鐘飲文,包括台大臨床試驗中心主任陳建煒、已表達請辭的中研院士陳培哲等是固定成員,目前尚未進行EUA審查,但每次會議也會根據不同議題邀請相關專家參與討論。外界指五月廿八日有部分審查委員遭替換,但據參加會議的專家透露,國泰醫院家醫科主任林敏雄當天請假,國衛院司徒惠康以免疫學背景,去年就開始參與數次會議討論,並非五月廿八日新成員。

據了據,林敏雄與臨床醫師背景李秉穎和顏慕庸贊成以免疫橋接評估國產疫苗保護力,但司徒惠康從疫苗誘發免疫反應角度思考,有不同想法,因為AZ疫苗是腺病毒疫苗,高端是重組蛋白疫苗,兩者誘發免疫反應路徑及層面不盡相同,不宜單以中和抗體為依據進行免疫橋接。

AZ疫苗以腺病毒為載體,進入人體細胞後除引起抗體反應,也會誘發不同的細胞免疫反應,包括T細胞的毒殺作用,也就是這類疫苗對抗病毒的作用,同時包括抗體反應及不同T細胞作用,但以重組蛋白為材料的疫苗,主要以誘發抗體反應為主,較不具T細胞毒殺作用,兩者機轉不完全相同,單以中和抗體來進行免疫橋接,其理論基礎及實證尚不完備。

目前以重組蛋白為疫苗材料的B肝疫苗,只要能引發抗體反應就有不錯的保護效果,所以許多人對高端和聯亞也寄以厚望。重組蛋白疫苗是非常不錯的技術,但與AZ疫苗誘發的免疫反應及層面不盡相同,不宜單以中和抗體來做免疫橋接的比較。

免疫橋接過去曾用於評估愛滋藥物的療效,用於COVID-19疫苗是新的課題,但其適用性迄今並未定於一尊。在五月廿六日世界衛生組織會議中,韓國和部分歐盟表示贊成,另外就是考量倫理問題,現在要以安慰劑注射進行大規模臨床試驗,讓受試者曝露於染風險,似乎並不洽當。

不過,專家表示,回到國內的狀況,國際疫苗研發有成,新疫苗研發不做三期臨床試驗又缺乏說服力,在這種情況下,我們以免疫橋接來核可一個只完成二期的臨床疫苗,「真的是個困難的議題」。對於有專家轉述司徒惠康在會議中的發言,司徒惠康表示參與會議時已簽署保密協定,不便發言。

專家會議屬提供咨詢和專業意見,其實專家們也可能不會有單一的共識,尤其會議中並未設計投票的多數決機制,專家本於專業提供建議,最後是主管機關要決定。專家與會皆簽署保密協定,但如今有人選擇性提供部分事實給媒體,已成為政治惡鬥,更讓部分專家心灰意冷,已有專家準備退出。

美國對於給予疫苗EUA的過程透明,專家會議甚至全程轉播,但最後的決定權在FDA,其負完全責任。台灣的國情和公民素養不同,連公開審查委員名單都給專家極大的壓力。食藥署在高端提出申請EUA之後近一個月,才以資料不足而延審,顯示如何處理只完成二期試驗的國產疫苗,如今真的成為棘手難題。

新冠疫苗 食藥署

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