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缺三期試驗 國產疫苗EUA遭質疑

長者近期已開始施打疫苗,但台灣疫苗仍不足,政府寄望國產疫苗七月能即刻救援。記者許正宏/攝影
長者近期已開始施打疫苗,但台灣疫苗仍不足,政府寄望國產疫苗七月能即刻救援。記者許正宏/攝影

高端疫苗二期臨床試驗解盲成功,將和AZ疫苗的血清中和抗體效價「PK」,只要保護力不劣於AZ,有望獲緊急授權(EUA)。但跳過三期試驗就要闖關引發議論。有專家認為,若夠緊急,為及時控制疫情,應獲緊急授權,但少了三期試驗,藥廠恐怕賣不到國外;且目前國際已有過多個通過世衛組織(WHO)認證的疫苗,為國產疫苗大開EUA綠燈的正當性恐受質疑。

高端疫苗日前公布二期解盲結果,血清陽轉率(產生抗體)達百分之九十九以上,中和抗體幾何平均效價為六百六十二,代表安全性沒問題,但保護力仍待研究。食藥署在高端解盲當天公布EUA的授權辦法,將以「免疫橋接」衡量高端疫苗誘發的抗體效價,是否不劣於AZ疫苗的確效性數據,才符合EUA標準。

台灣無三期試驗,符合WHO標準嗎?台灣疫苗推動協會理事長黃玉成說,WHO並未明定EUA標準,而由各國自行設定,但WHO去年設定新冠疫苗臨床試驗評估時,建議在研究對象三千人以上、至少追蹤時間中位數兩個月以上的安全性資料,與確效百分之五十以上的效力保證,可給予通過。

食藥署去年十月就以此標準,設定國產疫苗的二期試驗,得從原本只需數百人,增至三千五百人。黃玉成說,二期做安全性,三期試驗是證明有效性,但三期試驗耗時也耗財力,至少得支付每名受試者一萬美元,且需上萬人參與,在此緊急狀況下,食藥署才考慮用二期試驗資料。

真正的問題,是WHO未明定全球公認的保護力標準,疫苗的中和抗體標準為何,才算「有效」,若不做三期試驗恐難有效看出結果。

這項爭議,正是國產疫苗有無進行三期試驗的癥結點。獲得美國FDA緊急授權的輝瑞,是以三萬七千人施打第二劑後,觀察兩個月的效果與安全數據,以三期期中報告申請授權;莫德納也是如此。兩家都仍在進行三期試驗,替未來取得藥證做準備。

衛福部長陳時中日前坦言,目前尚無國家採取以免疫橋接作為EUA審查標準。換言之,台灣將是首例。

國際期刊「自然醫學」研究指出,中和抗體效價和疫苗的保護力呈現高度正比相關。中研院生物醫學科學研究所長聘副研究員胡哲銘說,依目前國際上緊急授權通過的疫苗分析,二期試驗呈現好的中和抗體,三期呈現的保護力,幾乎差不多,若以此為標準,考量的可能就是「多緊急」。

不過,各界質疑,目前已有多個取得WHO認證EUA的國際現貨疫苗,以「緊急性」豁免國產疫苗免做三期試驗即可取得EUA的理由,恐需進一步說服國人。

台灣簽約購買疫苗數及到貨量 製表/黃惠群
台灣簽約購買疫苗數及到貨量 製表/黃惠群

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