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美FDA指免疫橋接不可行?衛福部:是尚未能提出官方立場

衛福部次長薛瑞元。圖/行政院提供
衛福部次長薛瑞元。圖/行政院提供

衛福部食藥署日前公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,擬以「免疫橋接」方式佐證療效,不過,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)據悉已獲FDA回函,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。衛福部今澄清,指FDA的說法並非認為免疫橋接不可行,而是現階段仍在討論中,「要提出一個正式的官方立場是不可能的」

食藥署日前公布國產疫苗EUA審查標準,明訂以3月第一批接種AZ疫苗200位國人免疫原性結果作對照組,以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性,是否與接種國外已核准EUA疫苗相當,作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到,「應檢附資料要求」規定,是參考美國FDA於2020年10月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。

本報取得CDE5月28日「討論建立國產新冠肺炎(COVID-19)疫苗療效評估方法」簡報載明,美國FDA回函表示,「很遺憾,美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法,目前尚不可能有正式立場」。

對此,薛瑞元今於行政院會後記者會澄清。他表示,食藥署的確有跟FDA聯繫,也發函去請教美國FDA對於免疫橋接的看法如何,而FDA的回函稱,現在仍在進行對於「免疫橋接」的討論,所以現階段要有一個官方的立場是不可能的。

薛瑞元重申,FDA並非說免疫橋接不可能,而是現階段FDA要提出一個正式的官方立場是不可能的。

至於是否影響國產疫苗的EUA審查?薛瑞元說,對於國產疫苗的EUA審查,仍然依照本國EUA審查的程序來進行,他並表示,世界上各國家對於EUA的審查是否通過,都是各國自己決定。

新冠疫苗

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