獨/免疫橋接能替代三期試驗?知情人士:美FDA已打臉

美國食藥局(FDA)認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。圖/知情人士提供
美國食藥局(FDA)認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。圖/知情人士提供

衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證,「應檢附資料」則強調根據美國食藥局(FDA)相關規定制訂。但有知情人士投訴,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲FDA回函,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。

知情人士爆料,FDA對CDE的回函,形同「打臉」免疫橋接方案,且在對高端疫苗的專家審議會議中已曾被多次引述,食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗EUA申請,不但動機可議,更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。

食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準,明訂以3月第一批接種AZ疫苗200位國人免疫原性結果作對照組,以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性,是否與接種國外已核准EUA疫苗相當,作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到,「應檢附資料要求」規定,是參考美國FDA於2020年10月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。

本報取得CDE於5月28日「討論建立國產新冠肺炎(COVID-19)疫苗療效評估方法」簡報載明,美國FDA回函表示,「Unfortunately,FDA is still discussing approaches to immunobridging and an official position at this time is not possible.」(可翻譯為:「很遺憾,食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法,目前尚不可能有正式立場。」)

知情人士表示,早在高端疫苗二期解盲前,CDE就致函美國FDA,詢問FDA對以免疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行,或是否能為台灣公開「背書」;回函指出,在未經科學論證情況下,FDA現在不會對「免疫橋接」有官方表態。

該人士認為,美國FDA對CDE回函開宗明義即表達「遺憾」(unfortunately),表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段,國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案,並非FDA目前接受做法。

該人士更爆料,FDA對於「免疫橋接」認定的回函,在對高端疫苗的專家審議會議中已曾被多次引述。他認為,食藥署仍以政治替代專業,試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗EUA申請,動機可議。

針對國產疫苗,蔡英文總統日前曾表示,已有研發單位解盲結果出來,接下來進入審查階段,「政府的立場很清楚,我們一定要有安全有效的疫苗,一定用國際標準來審查,替大家把關,確保疫苗有效且安全」。

但該知情人士認為,FDA的回函實際上已明確表明美國不贊同以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」的方案;在美國FDA直接否定、「打臉」免疫橋接方案情況下,單劑高達新台幣881元天價的國產高端疫苗,已經沒有獲得國際認證可能性。

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