快訊

大疏失!工程師「手誤」 118校高中學習歷程檔案恐遺失

SOGO忠孝館爆確診足跡!僅8樓暫停營業 網諷「能瞬移」

獨/免疫橋接能替代三期試驗?知情人士:美FDA已打臉

美國食藥局(FDA)認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。圖/知情人士提供
美國食藥局(FDA)認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。圖/知情人士提供

衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證,「應檢附資料」則強調根據美國食藥局(FDA)相關規定制訂。但有知情人士投訴,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲FDA回函,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。

知情人士爆料,FDA對CDE的回函,形同「打臉」免疫橋接方案,且在對高端疫苗的專家審議會議中已曾被多次引述,食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗EUA申請,不但動機可議,更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。

食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準,明訂以3月第一批接種AZ疫苗200位國人免疫原性結果作對照組,以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性,是否與接種國外已核准EUA疫苗相當,作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到,「應檢附資料要求」規定,是參考美國FDA於2020年10月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。

本報取得CDE於5月28日「討論建立國產新冠肺炎(COVID-19)疫苗療效評估方法」簡報載明,美國FDA回函表示,「Unfortunately,FDA is still discussing approaches to immunobridging and an official position at this time is not possible.」(可翻譯為:「很遺憾,食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法,目前尚不可能有正式立場。」)

知情人士表示,早在高端疫苗二期解盲前,CDE就致函美國FDA,詢問FDA對以免疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行,或是否能為台灣公開「背書」;回函指出,在未經科學論證情況下,FDA現在不會對「免疫橋接」有官方表態。

該人士認為,美國FDA對CDE回函開宗明義即表達「遺憾」(unfortunately),表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段,國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案,並非FDA目前接受做法。

該人士更爆料,FDA對於「免疫橋接」認定的回函,在對高端疫苗的專家審議會議中已曾被多次引述。他認為,食藥署仍以政治替代專業,試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗EUA申請,動機可議。

針對國產疫苗,蔡英文總統日前曾表示,已有研發單位解盲結果出來,接下來進入審查階段,「政府的立場很清楚,我們一定要有安全有效的疫苗,一定用國際標準來審查,替大家把關,確保疫苗有效且安全」。

但該知情人士認為,FDA的回函實際上已明確表明美國不贊同以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」的方案;在美國FDA直接否定、「打臉」免疫橋接方案情況下,單劑高達新台幣881元天價的國產高端疫苗,已經沒有獲得國際認證可能性。

新冠疫苗 食藥署 新冠肺炎 高端疫苗 AZ疫苗 衛福部

延伸閱讀

工業區超前部署國產疫苗?詹為元:中華郵政也啟動調查

經濟部工業區打疫苗 羅智強爆:不願打國產疫苗不得列冊

原住民長者疫苗被消失?立委伍麗華籲「健康平權」

舉台灣新加坡為例 泰總理:自產疫苗是最佳方式

相關新聞

1萬變16萬劑!斯洛伐克加碼送AZ疫苗 總統府:誠摯感謝

斯洛伐克政府稍早宣布,將捐贈我國16萬劑AZ疫苗。總統府發言人張惇涵表示,斯洛伐克原本宣布捐贈我國1萬劑疫苗,而今宣布提...

5縣市校園BNT開打 零星學生暈針不適

五縣市校園昨天率先開打BNT疫苗,全國一百二十九萬名的國、高中生陸續施打,台北、台南都有學生暈針,桃園則有學生接種後暈倒...

打高端11月底恐無法去美國 陳時中:世界不是只有美國

美國白宮宣布11月起境外旅客要入境美國須完整接種莫德納、BNT或嬌生疫苗等三款疫苗才能入境,其他疫苗是否會列入獲准名單引...

美11月入境新規解讀與AIT不同 陳時中:那個時間是這樣

美國政府日前宣布11月起所有外國旅客入境美國皆須出示完整疫苗接種證明,衛福部長陳時中昨天的解釋和美國在台協會(AIT)不...

台中疑疫苗猝死增至114例!首例92歲AZ第二劑打後死亡

台中驚傳疑似打完第二劑AZ疫苗後死亡個案,台中市衛生局說,截至今天上午10時,台中疑注射疫苗後死亡114人,其中一名92...

高端無國際認證恐難出國 柯文哲:早預料到

美國政府昨宣布將於11月起放寬完整接種COVID-19疫苗並接受檢測和接觸者追蹤的旅客入境,但台灣仍無「疫苗護照」。對此...

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。