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高端疫苗公告已遞交EUA申請 食藥署長:尚未收到

高端疫苗。記者蘇健忠/攝影
高端疫苗。記者蘇健忠/攝影

高端疫苗今天公告,已向衛福部食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA)。對此,食藥署長吳秀梅則表示,尚未收到申請文件,且就算收件也得等到七月初AZ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐,才有辦法召開專家會議審查。

吳秀梅表示,目前正在等待中研院進行的AZ疫苗中和抗體的試驗,且結果出爐後也需要交由另外的第三方公正單位進行相關統計分析。但吳不願意透露第三方單位為學術單位或民間機構。

食藥署上周四對外公布國產疫苗審查標準,規定要求廠商申請EUA時,需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

而其中最為外界關心的是,未做臨床三期試驗的國產疫苗,其安全性評估標準和療效評估標準該如何評定。

安全性將以所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人,於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至兩個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。

療效評估部分,則以AZ疫苗為評斷標準。專家會議研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標。

食藥署委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組,而國產疫苗的其中和抗體效價必須「不比AZ差」才行。

但對於發布訊息已申請EUA,卻遭食藥署打臉,且對於東南亞國家是否真的有要購買國產疫苗一事,高端一直遲未回應。

感染科專家黃立民則表示,高端疫苗的動作應該是想通過EUA,但相信政府既然已經訂出相關標準,就會依照流程審查,「我們局外人很難置喙」。

新冠疫苗 高端疫苗 食藥署

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