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美停發EUA 國產疫苗雪上霜

疫苗示意圖。本報資料照片
疫苗示意圖。本報資料照片

美國國內新冠疫苗供給過剩,美國食品藥物管理局(FDA)傳出不再審查新冠疫苗緊急使用授權(EUA),台灣的兩家國產疫苗廠高端疫苗(6547)與聯亞生技,雖然新冠疫苗的技術來源與美國息息相關,外界預料高端疫苗拿不到美國的EUA,已確定無緣進軍美國市場,聯亞生技則仍待美國關係企業Vaxxinity確認是否仍具資格。

中央流行疫情中心指揮官陳時中表示,美國目前疫苗數量足夠,就沒使用EUA,這點可以想像得到。EUA是為了因應公衛事件特別開的簡便的路,因為有大規模的疫情狀況,所以讓還沒達到藥證標準的疫苗先上市。但是隨著美國的疫苗數量已經足夠,因此不再開放EUA。

專家分析,國產疫苗廠進軍國際已有三大挑戰:一是WHO對於「免疫橋接」尚未達成共識,國產廠能否以此取代三期臨床仍有爭議;二是各大廠早已展開全球攻城略地;三是新冠病毒變異愈來愈快,國產疫苗以次單位蛋白質疫苗為技術,應變速度不夠快。如今FDA停止接受EUA申請,對國產疫苗進軍國際,恐再新增一項挑戰。

外電報導,FDA已宣布除了最後一支Novavax疫苗可以獲EUA許可外,以後將不再發EUA許可給任何一家疫苗廠。截至目前,輝瑞(Pfizer)、嬌生(J&J)及Moderna的新冠疫苗已通過EUA在美國使用,來自英國的AZ疫苗則尚未通過。

至於台灣的兩家國產疫苗廠中,高端疫苗的原始技術源來自美國國家衛生研究院(NIH),公司在台灣完成二期臨床試驗之後,下一步是規劃到歐洲荷蘭進行三期臨床試驗,目前尚無至美國申請三期臨床試驗的動作,預料後續也沒有機會到美國申請EUA。

聯亞生技的新冠疫苗,則是與聯亞生董事長王長怡在美國的事業共同開發,並已由關係企業Vaxxinity登錄二/三期試驗,尚無法得知是否仍然有申請EUA的資格。

根據美國FDA去年10月公布的新冠疫苗EUA門檻,疫苗必須完成三期臨床試驗的期中分析,並有3,000名以上受試者完全施打,並持續追蹤兩個月以上,再提出期中報告證明申請疫苗有50%以上的保護力,同時還要對照組至少出現五名重症案例為佐證,具備這些條件才會進行EUA審查。

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