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FDA喊停 高端恐難取得美方緊急授權

高端、聯亞疫苗若尚未與美方討論提出申請,可能已無法取得美國緊急使用授權。記者蘇健忠/攝影
高端、聯亞疫苗若尚未與美方討論提出申請,可能已無法取得美國緊急使用授權。記者蘇健忠/攝影

路透報導,美國食品藥物管理局(FDA)上月廿五日就已表示,如果藥廠還沒開始和FDA討論新冠疫苗緊急使用授權(EUA),FDA在這波疫情期間可能不再審查和處理新的新冠疫苗緊急使用授權。

FDA這項宣示顯示,如果台灣的高端、聯亞疫苗尚未與美方討論提出申請,可能已無法取得美國緊急使用授權。FDA規定新冠疫苗必須提出第三期人體實驗中期報告,才能申請EUA。

目前為止,輝瑞、莫德納和嬌生疫苗已取得美國緊急使用授權。

美國生技公司諾瓦瓦克斯已和FDA討論申請EUA,但表示最快今年第三季才會向美國、英國和歐盟監管機構提出申請。加拿大藥品開發商Medicago表示,他們已和FDA討論一款疫苗申請緊急使用授權。

英國阿斯特捷利康(AZ)也已和美國官員討論疫苗申請上市計畫。然而,華爾街日報上月報導,該公司考慮在美國略過申請緊急使用授權,轉而申請要花更多時間進行的銷售疫苗全面許可。

新冠疫苗 嬌生疫苗 阿斯特捷利康 輝瑞

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