不認同二期解盲就使用 中研院研究技師:應加入英國株病毒數據

衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求,其中最重要的療效評估標準,因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗,因此將以AZ疫苗當作標準,其中和抗體效價必須「不比AZ差」。圖/食藥署官方網站
衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求,其中最重要的療效評估標準,因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗,因此將以AZ疫苗當作標準,其中和抗體效價必須「不比AZ差」。圖/食藥署官方網站

高端疫苗昨天宣布新冠疫苗的二期臨床解盲結果,專家表示,整體結果還不錯,應該可以拿到食藥署的緊急授權,但若想打進國際市場,高端還是得進行三期臨床大規模測試。中研院基因體研究中心研究技師詹家琮接受本報採訪則指出,不認同不科學的「國產新冠疫苗二期臨床試驗解盲」,二期解盲應該加入英國株病毒的實驗數據。

中研院研究技師詹家琮說明,高端疫苗臨床二期解盲會過是合理的,但這是使用原始病毒株的數據,就二期來說也是OK的,但不適合直接通過食藥署EUA給人使用;如果不做三期臨床試驗,二期解盲的血清中和效力試驗一定要加上變異病毒株的實驗數據。

詹家琮解釋,三期臨床試驗要檢驗的是,疫苗接種者在他們生活的環境中,感染病毒的機率與病理表現,也就是當時當地人們正遭遇的病毒,感染後是否有保護力;因此,若要以二期試驗取代三期臨床試驗,應當以疫苗接種者之後會遭遇到的病毒來做試驗,否則數據就會失真而不可信。

詹家琮表示,若國產疫苗企圖以增加二期臨床試驗人數達到數千人,來彌補或是取代三期臨床試驗,是不得已接受的現實,但只要沒有做英國或印度的變異病毒株的實驗數據,就緊急給國人使用,他絕對無法認同。

詹家琮強調,試問,現在台灣以及世界上流行的是什麼病毒株?哪裡還有原始的武漢株病毒呢?所以二期解盲是否同意疫苗使用,不可以只有武漢株的數據,還必須要有至少英國株病毒的數據。更何況,眾所皆知,這英國株病毒的感染力及致死力遠高於原始的武漢株病毒。

但是,這次二期解盲只會有武漢株的數據,這是非常取巧非常不專業更是不道德的作為。解盲數據中的染病後恢復者血清也是可以取巧的,國產疫苗會拿這血清數據來強調它們的疫苗接種後產生的抗體效力比染病後恢復者的抗體還要高。

詹家琮也在臉書發表看法指出,有兩項議題需要提出來討論,否則國產疫苗的前途堪慮,國人的健康保障堪憂:

●第一, 抗體中和效力試驗不足以取代三期臨床試驗。

首先,疫苗是以病毒的棘突蛋白為材料,也有以棘突蛋白上的「接受器結合區位(Receptor binding domain, RBD)」為材料的。這兩種材料免疫人類後所產生的抗體是專一性的認識病毒上的棘突蛋白,抗體藉著結合棘突蛋白而阻撓了病毒感染細胞。實驗室裡做血清的中和試驗,就是依據這原理而設計的。

但是,這兩種疫苗免疫人類之後所產生的免疫反應不只是抗體而已,還會有其他的免疫反應,包括T細胞、巨噬細胞、自然殺手(Natural killer, NK)細胞等,以及其他非記憶性的細胞與激素反應,甚至是人體的其他細胞,尤其是呼吸道細胞與肺臟細胞,這些細胞的反應都會直接間接地影響病毒的感染以及人體的病理結果。

君不見感染者大多數是無症狀或輕症的嗎?君不見老年人和年輕人的死亡率相差懸殊嗎? 這些人沒有打疫苗而有這樣不同的表現,豈不是告訴我們:人體對抗病毒不是只有靠著抗體一項。

然而,這些反應是單純的血清中和效力試驗看不到的,只有進入臨床三期試驗,藉由受試者身體的反應才能夠觀察到。

其次,抗體中和力試驗是一個非常單純的設計,只有血清、病毒、一種細胞及培養液,它不像在人體內有許許多多種類的細胞可以參與抑制病毒的活動,更何況這一種細胞使用的還不是呼吸道細胞,更不是人類的細胞。

所以,二期臨床試驗是不足夠的,至少要進入臨床三期並完成中期的試驗,我們要看的應該是人體的整體表現,不只是簡單的中和性抗體的效價。

●第二,二期解盲應該加入英國株病毒的實驗數據。

國產疫苗企圖以增加二期臨床試驗的人數來彌補或是取代三期臨床試驗。好,我們就退一萬步,接受這不得已的現實吧。但是,我們有一個小小的要求,這要求一點也不困難做到,那就是二期解盲的血清中和效力試驗要加入英國株甚或是印度株的實驗數據。

三期臨床試驗要檢驗的是疫苗接種者之後在他們生活的環境中感染病毒的機率與病理表現;因此,如果我們要以二期試驗取代三期臨床試驗,應當以疫苗接種者之後會遭遇到的病毒來做試驗,否則數據就會失真而不可信。

試問,現在台灣以及世界上流行的是什麼病毒株?哪裡還有原始的武漢株病毒呢?所以二期解盲是否同意疫苗使用,不可以只有武漢株的數據,還必須要有至少英國株病毒的數據。更何況,眾所皆知,這英國株病毒的感染力及致死力遠高於原始的武漢株病毒。

但是,這次二期解盲只會有武漢株的數據,這是非常取巧非常不專業更是不道德的作為。解盲數據中的染病後恢復者血清也是可以取巧的,國產疫苗會拿這血清數據來強調它們的疫苗接種後產生的抗體效力比染病後恢復者的抗體還要高。

因為,如果是以現在感染英國株病毒的人的恢復期血清來測試,中和武漢株病毒的效力表現肯定不會好,這樣疫苗接種者的抗體效力測試結果相較之下就會顯得好一些。

詹家琮的文章已獲得857次分享,台大癌醫中心醫院副院長王明鉅也分享詹的文章,寫下「台灣社區裡流行的全是英國株病毒的此時此刻,如果繼繼拿著抗體可以中和武漢株的結果,就要依據這些結果來施打到人體,來對抗台灣社區裡的英國變種病毒,這樣OK嗎?拿著對抗武漢株的結果,作為對抗英國變種的疫苗,以取得緊急授權的依據,這樣真的好嗎」、「分享我認為非常重要的技術細節的文章。因為魔鬼真的都在細節裡!」

網友在詹家琮的文章下留言指出「組長應該是少數敢於做此發言的人,令人敬佩!我實在無法認同這種用二期試驗擴大試驗數就要取代三期的模式,這疫苗的安全性跟效價可是會影響數百萬人生命安全,攸關國家生存發展的事,豈能如此便宜行事!」

「太尊敬你了!即使知道將面臨跟陳培哲一樣的處境,仍然本著學者的良知,勇敢發聲,台灣的學者已被蔡政府壓得毫無骨氣,有陳院士跟你,對台灣未來仍存一絲期待」、「簡單講白,二期收的data叫做實驗室內的指標數據,三期收的data叫作讓疫苗在真實世界挑戰病毒的結果」。

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