學生快放榜才公布評分標準?食藥署公布緊急授權審查引質疑

高端疫苗新冠疫苗10日中午針對二期臨床試驗的期中分析數據進行解盲,衛福部食品藥物管理署(TFDA)卻是在同一天上午才公布緊急使用授權(EUA)審查標準。業界形容,這就像學生考試快放榜了,主考單位才正式公布評分標準,這樣做合理嗎?

高端疫苗10日中午,先透過獨立資料監視委員會(IDMC)進行臨床二期其中分析解盲,到下午5點正式在櫃置中心召開記者會,宣布結盲結果。

不過,就在10日上午,TFDA才正式公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準,針對療效評估部份,將以第一批AZ疫苗在3月於國內開始接種時,由部立桃園醫院蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果,以此作為國產疫苗的外部對照組。

不過有業界質疑,過去外界都不知道究竟國產疫苗的二期臨床試驗成果,應達到什麼標準才算過關?才能通過TFDA的審查,獲得EUA許可。

現在因高端疫苗要公布二期臨床試驗期中分析結果,TFDA才在同一天上午公布審查標準。有業界形容,這就像學生考試快放榜了,主考單位才正式公布評分標準,這樣做合理嗎?

對此,TFDA藥品組副組長吳明美表示,對於國產疫苗將以AZ疫苗做為臨床數據中和性抗體的比較基準,過去已和高端疫苗及聯亞生技兩公司說明過,是到10日才正式對外公告。

此外,吳明美也說明,高端疫苗10日公布二期臨床試驗期中分析,只是他們公司自行公布臨床試驗數據的行為,對於能否通過EUA審查,還需等6月下旬AZ疫苗的中和抗體數字出來,透過中研院分析比對,才知道高端疫苗的疫苗水準。

吳明美說,目前先等高端把疫苗品質、安全和血清抗體資料等都整理好送來,專家會議審查會要到6月底、7月初召開,專家決議通過後,緊急授權核准的行政作業會加緊趕工,最快三天就能通過。

吳明美表示,現在第二劑AZ疫苗大約是5月中旬開始接種,打完第二劑的28天後,也就是本月中旬,會替打完兩劑AZ疫苗的受試者抽血,送去中研院檢驗中和抗體,預計6月下旬才會知道AZ疫苗的中和抗體數字,這時才能和高端疫苗做對照,也才可以知道高端疫苗臨床試驗成果表現。

吳明美表示,對於國產疫苗以AZ疫苗做為臨床數據中和性抗體的比較基準,過去已和高端疫苗及聯亞生技說明過。而AZ疫苗在國際上的保護力約70%以上,保護力水準也高於世界衛生組織(WHO)最低標準的50%,顯示食藥署對國產疫苗的要求是高於國際水準。

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