高端三期試驗 陳燦堅:將採免疫橋接非傳統方式進行

高端疫苗總經理陳燦堅。聯合報系資料照/記者林俊良攝影
高端疫苗總經理陳燦堅。聯合報系資料照/記者林俊良攝影

高端疫苗今天進行COVID-19疫苗二期臨床試驗解盲記者會,高端總經理陳燦堅表示,安全性沒有問題,免疫生成性數據符合當初設計預期,但必須由主管單位跟未來AZ的數據進行比對;他說,未來三期試驗會以免疫橋接方式進行。

陳燦堅在記者會中表示,三期臨床試驗很早就規劃,但傳統三期是非常困難的挑戰,會在歐盟規劃以免疫橋接的方式進行三期臨床,最終以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。

陳燦堅表示,將依據二期期間分析數據,將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,在開發中國家三期臨床,一個人的費用在1萬美元以上,如果是3萬人,就需要3億美元,費用相當驚人,對高端是很大的挑戰。

針對民眾關切打國產疫苗能不能出國議題,陳燦堅回應,三期臨床很早前就規劃,今天有二期資料後期望加速,希望以免疫橋接的方式進行三期臨床,最終目標是取得疫苗常規藥證以及國際認證,讓到底能不能出國、獲得國際認證等等問題,盡快用最科學的方法一次解決。

高端今天公布疫苗期間分析數據顯示,安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

在免疫生成性評估部分是以受試者完成第二劑疫苗接種後第28天採血點血清進行分析。

血清陽轉率seroconversion rate部分,陽轉率為一個重要指標,用以判斷受試者在接受疫苗施打後,是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。目前期間分析數據顯示,不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%,安慰劑對照組陽轉率則為0,統計檢定力P值為<.001。顯示疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後,幾乎全數成功誘發免疫反應。

中和抗體幾何平均效價GMT titer及GMT倍率比值,高端表示,按主管機關要求,由中研院P3實驗室以野毒株中和試驗數據為基準,以利主管機關以其他已上市疫苗數據做為外部對照組,進行免疫橋接比對。

高端指出,數據結果顯示,不分年齡組情況下,疫苗組第二劑疫苗接種後第28天,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為662, GMT倍率比值為163倍增加,而20至64歲疫苗組族群,血清陽轉率為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。安慰劑對照組為<4,統計檢定力P值為<.001。

批次一致性(lot-to-lot consistency)部分,高端表示,次要評估指標中,主管機關要求在二期試驗中納入疫苗的三批次一致性研究。批次一致性以1為基準,以95%為信賴區間,目標批次一致性數值應界於0.5~2.0以視為達標。根據中和抗體效價計算,批次一致性數值實際換算為0.9~1.2;顯示本次臨床試驗的3個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性,製程穩定。

高端表示,期間分析數據合於預期,將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

新冠疫苗 高端疫苗

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