快訊

兩年前曾指「台積電是兵家必爭之地」 張忠謀:未來地位會更重要

金宣虎案外案?前女友的前夫控「她私德有問題3週見3男」

高端:盡快向歐盟及其他機關及申請第三期臨床試驗

國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今天進行二期臨床實驗解盲,並宣布解盲成功。高端表示,近期將依法申請台灣緊急使用授權(EUA),力拚下半年開始供應國內新冠疫苗。圖為民眾觀看記者會直播。記者林伯東/攝影
國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今天進行二期臨床實驗解盲,並宣布解盲成功。高端表示,近期將依法申請台灣緊急使用授權(EUA),力拚下半年開始供應國內新冠疫苗。圖為民眾觀看記者會直播。記者林伯東/攝影

高端疫苗(6547)高端疫苗總經理​陳燦堅表示,二期數據 安全與耐受性良好。安全非常重要,很安全,免疫原性也高於水準。針對未來量產計畫,所有的原物料都已經備妥,今年最少可以供應1千萬劑的量產,原物料供應下可以再增加,明年國際認證後,協助更多友邦,可以供應上億劑的能量。

原物料非常緊缺,價格也不斷翻倍,針筒要進口,運費就還比針筒貴,做個疫苗少一根針都不能用,預估的量除了主觀因素還有客觀的配合。

傳統的三期臨床很困難,當世界上都有疫苗時,在醫學倫理也會有挑戰,上萬人的試驗也會在經費上有很高的挑戰,很多場合都說,第一點三期一定會做,已經在進行三期臨床的規劃,當時一定要等二期完成才能送三期。取得國際藥證為最大目標,前進歐盟取得長規藥證進行,根據要求來進行三期臨床。

高端符合EUA標準的第一條,安全性資料總結,人數在3千人以上,1個月、2個月各種安全指標,都是非常有安全性,一期臨床,也看到相同的現象。

大家比較關心臨床資料​陳燦堅替卞,高端的疫苗採用綜合抗體跟其他市面上的疫苗EUA的水準相當;進一步分析,原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區下限須大於0.67;國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。綜合抗體來做比較,原型珠的效價比值,國產苗組的水清比率要大於50%

其中20~62歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,另外,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍。

高端的後續開發計畫:

1.將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件,送交至食藥署,申請EUA緊急授權使用審查。

2.依據二期期間分析數據,本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。

3.本項新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中,根據試驗計畫書,受試者將繼續完成6個月追蹤。

4.除了本項二期主試驗,本公司目前仍同步有多項臨床評估進行中,都將依規劃持續進行。包含:

以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。

高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性。

擴大年齡層,評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。

新冠疫苗 高端疫苗

延伸閱讀

好心肝施打名冊比對中 重點在小禾馨5月31日就有疫苗

解盲出爐!高端疫苗二期臨床主試驗「血清陽轉率達99.8%」

獨厚小禾馨配發85瓶疫苗? 營運長出面喊冤

三重醫打過疫苗仍染疫亡 新北:可能保護力還沒出來

相關新聞

日本確定第六度贈台疫苗 30萬劑AZ明運抵

日本外務大臣茂木敏充稍早在例行記者會表示,將再度追加援台30萬劑AZ疫苗,經協調,將在明天運抵台灣。日本贈台疫苗數將達到...

快預約疫苗!第12輪第二階段今10時開跑

第12期第二階段疫苗預約今天上午10時開跑!符合資格者為23歲以上接種BNT第一劑,以及7月16日前已接種莫德納第一劑者...

莫德納加開限時6小時預約 指揮中心:預約不到一半

第12輪疫苗今加開莫德納第二劑預約,可於今天上午10時至下午4時6小時內預約,指揮中心今傍晚6時公布最新數據,符合資格的...

地方人力吃緊! 衛福部6月成立疫苗注射隊協助施打

國內今日為第十二輪第一階段疫苗開打,北市日前因施打量能短缺,中央調度三總、台大等醫院協助開設接種站施打。指揮中心指揮官陳...

第13輪疫苗將「全開」? 陳時中:11月都打得到

指揮中心指揮官陳時中昨於立法院表示,第十三輪將開放混打BNT。今指揮中心記者會,媒體詢問有多少量可以提供混打?他表示,下...

混打憂副作用威脅性命 醫:沒這麼恐怖 發燒機率多5%

中央流行疫情指揮中心昨釋出利多,將開放部分民眾於第13輪AZ可混打mRNA疫苗。開放混打在即,有人馬上取消第二劑AZ預約...

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。