影/解盲出爐!高端疫苗二期臨床主試驗「血清陽轉率達99.8%」

高端疫苗。記者蘇健忠/攝影
高端疫苗。記者蘇健忠/攝影

高端疫苗表示,新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。高端疫苗表示,新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示:

1.安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

2.在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

期間分析數據合於預期,本公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計,此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求,由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價,並已完成檢測。

臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室,已於五月底將期間分析之所有相關原始資料,在盲性狀態下,上傳至第三方臨床試驗受託機構:美商CRO公司Clinipace,進行數據彙總整理與分析。於6月10日下午1點召開由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會(Independent Data Monitoring Committee)會議,進行期間分析解盲。

高端新冠肺炎疫苗,採用次單位重組蛋白平台進行開發,以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018佐劑,製成疫苗成品。

此S-2P抗原平台技轉自美國國衛院。S意指新冠病毒棘蛋白部位;2P則為對棘蛋白的兩個脯氨酸(proline)進行基因修飾,使S-2P疫苗抗原能以「融合前構型 (prefusion)」、以及「三聚體結構 (trimer)」穩定呈現。目前歐美已上市的mRNA疫苗或腺病毒疫苗的抗原構型,亦大都有與S-2P相似的基因修飾。

在佐劑部分,佐劑可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定,增強免疫反應,以及誘導免疫偏向。高端新冠肺炎疫苗選用鋁鹽與Dynavax CpG1018作為搭配,此佐劑組合已驗證具備良好的Th1免疫偏向,且經美國FDA核可,並有多年使用經驗,使疫苗開發過程有更多安全性評估數據,加速新冠肺炎疫苗開發速度。

臨床試驗設計部分,依藥物主管機關的要求,第一期臨床試驗,已提前完成疫苗劑量選定。目前國內執行的二期試驗,依法規單位要求,以第一期試驗選定的單一固定劑量進行,並要求疫苗組受試者人數至少3,000人,以評估千分之一的非預期性不良反應發生率;且此二期試驗採用雙盲、安慰劑對照,並要求納入疫苗製程的三批次一致性評估,以確認疫苗製程開發的品質穩定。

基於藥物主管機關的技術性要求下,本公司執行了一項4,000人規模的臨床試驗。在全國11家臨床試驗中心,百名醫護全力投入,以及超過4,000名志願受試者的積極參與下,6月10日的期間分析,共計涵蓋3,815名有效受試者,最高齡受試者達89歲。並以所有受試者兩劑疫苗施打完成後一個月,以及中位數受試者完成疫苗施打後2個月的數據,進行安全性與免疫生成性評估。

安全性評估:包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件、以及VAED疫苗相關增強疾病等。

主要免疫生成性評估:包含血清陽轉率 (seroconversion rate)、中和抗體幾何平均效價 (GMT titer)、以及GMT倍率比值 (GMT ratio)。

新冠疫苗 高端疫苗

延伸閱讀

高端解盲成功!他好奇「國人敢打國產疫苗嗎」網曝1關鍵

大邱有批很讚的疫苗?南韓「水貨輝瑞詐騙事件」

台灣8月能解封?關鍵「400萬劑疫苗」將決定命運

藥師接種AZ後死亡 莊人祥:尚未通報不良反應

相關新聞

長者接種2天11死

增167例 施打致死多有病史

獨/免疫橋接能替代三期試驗?知情人士:美FDA已打臉

衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證,「應檢附資料」則...

洽購BNT疫苗進度卡關兩周 郭台銘終於說話了

郭台銘透過鴻海教育基金會、永齡基金會在6月1日向衛福部食藥署遞交採購輝瑞BNT的新冠疫苗申請資料,但食藥署指缺件原廠授權...

6月18日起配發第二批莫德納疫苗 開放第三類對象接種

指揮中心昨天宣布日捐台的124萬劑疫苗第二批將於6月17日起撥付給各縣市,預計配送39萬4800劑疫苗。而第二批莫德納疫...

黃珊珊親赴西園醫院視察接種 院方道歉:小小誤會

台北市西園醫院昨晚緊急通告因疫苗尚未送達,取消今早疫苗施打服務,早上卻又表示已拿到疫苗,可進行接種,台北市副市長黃珊珊今...

各地爆施打疫苗亂象…排隊接種 累死長者

端午連假結束首日,全國同步施打日本提供一百廿四萬劑AZ疫苗,北市採網路預約制,出現不少混亂,桃園有老翁排隊等候施打疫苗時...

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。