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陳建仁:目前上市的疫苗 都是還在進行三期就緊急授權

副總統陳建仁。本報資料照片
副總統陳建仁。本報資料照片

蔡英文總統及中央流行疫情指揮中心最近預告國產疫苗預估7月底可開始施打,但兩家生技公司高端及聯亞目前都在做第二期臨床試驗,指揮中心被質疑讓兩家公司只做二期試驗就給緊急授權。前副總統陳建仁公開出面釋疑,他在臉書上透過影片表示,目前上市的新冠肺炎疫苗,都是在二期臨床試驗通過,還在進行三期臨床試驗的時候,就得到緊急使用授權,這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。

陳建仁說,新冠肺炎爆發以來,已經肆虐全人類一年半,造成慘重死亡,帶來經濟衰退。世界主要疫苗研發國家,在2020年的上半年就投入大量人力、物力和財力,加緊疫苗的研發量產。兩個新穎的疫苗平台,mRNA疫苗(Moderna和BNT)和腺病毒疫苗(AZ和嬌生),更是拔得頭籌、深受好評。

陳建仁說,像美國聯邦政府的神速行動(Operation Warp Speed)計畫的目標,就是要在確保新疫苗的安全性與有效性的前提下,縮短研發期程及緊急使用授權,以爭取時效性。以往需要十年左右才能研製、審核成功的新疫苗,在各國研發機構與藥物管理單位的合作輔導下,竟能在短短的十個月取得緊急使用授權,提供接種,實在令人讚嘆。

陳建仁表示,疫苗研發製造完成之後,就要進入動物實驗,觀察接種疫苗的動物是否會產生很好的免疫力(中和抗體效價),在感染病毒後能否保護動物的健康,還要觀察會產生什麼不良反應。動物試驗合格後,才進入第一期臨床試驗,以少數志願者(通常是數十人)來確定疫苗是否會激發人體的免疫反應,並決定何種劑量最為安全有效。臨床一期通過後,進入第二期臨床試驗,以更多志願者(通常是數百人)來確定最大保護作用的疫苗接種劑量,和最佳接種頻率。臨床二期通過後,進入第三期臨床試驗,以數千名多樣族群的志願者,來評估疫苗在一般人群中的安全性與有效性。安全性就是要收集受試者是否有不良反應,有效性就是要評估疫苗能否產生足夠的中和抗體效價,來保護接種者不得到感染,發生疾病、重症或死亡。

陳建仁指出,這次疫情大流行,對人類健康和生命都造成嚴重威脅,各國的藥物管理單位,特別考慮即時產生足夠疫苗,有效保護民眾健康的急迫性,修訂疫苗研發的試驗管理規則,考慮在二期臨床試驗以後,如果有夠高的中和抗體效價,又有很低的嚴重不良反應發生率,就會給予緊急使用授權,提前實施接種計畫。目前上市的疫苗,都是在二期臨床試驗通過,還在進行三期臨床試驗的時候,就得到緊急使用授權,這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。

陳建仁強調,疫苗如果有安全性、有效性,但是沒有時效性,也無助於防疫,等到得到正式藥證的時候,可能很多人都得到感染,也發生重症而死亡了。美國、歐盟、英國等國在進行新疫苗研發時,確實考慮到疫情的緊急迫切性。在沒有其他替代療法的情況下,疫苗的及時性變成相當關鍵,審查同意給予緊急使用授權是一個必要的措施,「我國的食品藥物管理署參酌歐美各國的先進政策,也採取同樣的原則來管理國產疫苗,嚴格審查三家疫苗廠(高端、聯亞、國光)提出來的研發試驗計畫,是很合宜的。」

新冠疫苗

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