快訊

是否降級?指揮中心明天公布鬆綁規畫 陳時中:口罩要戴好

9月29日陸續開放52歲以上民眾 接種第二劑AZ疫苗

獨/參與世衛會議專家分析 國產疫苗EUA最大困境在此

專家指出,國外要求EUA所需的資料,是第三期臨床試驗的萬人期中報告才能提供。另外,國產疫苗緊急使用授權,問題不在收案人數,而是難以確效。本報資料照片
專家指出,國外要求EUA所需的資料,是第三期臨床試驗的萬人期中報告才能提供。另外,國產疫苗緊急使用授權,問題不在收案人數,而是難以確效。本報資料照片

近期外界質疑,國產疫苗二期臨床試驗都還沒解盲,政府就急著護航、要加速通過緊急使用授權(EUA)。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今強調,國外三大上市疫苗通過EUA時也都僅完成二期試驗,等到三期試驗完成是緩不濟急,而且國產疫苗二期收案人數超過三千人,比國外疫苗二期的數百人還多,可視為二、三期的延續計畫。

不過,上述宣示立刻受到專家的挑戰。首先,國外要求EUA所需的資料,是第三期臨床試驗的萬人期中報告才能提供。另外,國產疫苗緊急使用授權,問題不在收案人數,而是難以確效。

前台大醫院感染科醫師林氏璧今晚於公視「有話好說」表示,指揮官說「國外都沒有做三期就EUA」,這句話其實「沒有搔到癢處」。美國食藥署審核EUA,是要求第二劑後平均追蹤兩個月以上、至少3000人的完整報告,還要看到對照組和治療組有五成以上的有效性,另外對照組還要至少看到五個重症,才能證明疫苗可防止重症。以上資料得進行三到四萬人試驗才能偵測得到,所以陳時中沒說清楚的是,國外是第三期已經做到一定程度、有初步成果,才給EUA。

上周三全程參與世界衛生組織線上會議的台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒提醒,國產疫苗要通過EUA目前最大的困境在於,國際上沒有針對抗體濃度高低與保護力相關性的準則。

陳建煒表示,世界上的疫苗臨床試驗可分為兩部分。首先是有錢國家如英、美、歐盟等,臨床試驗不太考慮抗體,著重於預防疾病和重症的效果,這是國外非常一致的標準。然而,世界衛生組織深知,這是「強國才能玩的遊戲」,也會讓強國占據市場中的主要產能。

世衛組織與其他國家正在發展另一種方向,透過持續分析抗體和保護力的數據,討論抗體能否取代原有的效果評估,希望能發現抗體濃度與保護力的相關標準,如此便可讓其他國家有其他路可走,加快疫苗發展。

陳建煒表示,訂定這個門檻,需要很好的數據,也要找出大部分科學家都認同的抗體和測量方法。世衛組織已經開過多次會議討論,包括上周三台北時間晚上七點到半夜,與瑞士日內瓦世衛總部的跨國線上會議,陳建煒全程參與。

陳建煒認為,以目前科學的進步,抗體濃度是很有潛力,但科學必須有幾分證據說幾分話,數據都要有足夠說服力道,也必須被寫進準則當中,不能只靠幾篇論文發表。雖然大家都很希望抗體濃度和保護力有相關,但現在國際上仍沒有針對抗體濃度高低與保護力相關的標準,也沒有其他國家這樣做,若台灣國產疫苗的二期試驗只能看抗體濃度,必須很慎重。

指揮中心專家小組成員、台灣疫苗推動協會榮譽理事長李秉穎表示,台灣要做到向國外疫苗三期試驗期中報告的程度,可能得花上三百億元,還要花一到兩年去流行地區做。現在全世界已有很多疫苗在打,三期試驗還得與其他疫苗對照,不容易做。所以包括台灣、韓國與英國等新疫苗研發趨勢,都希望用抗體濃度來確效,台灣國產疫苗也已與國內接種AZ者血清抗體濃度比較,希望六月底前完成報告。

聯亞疫苗臨床試驗主持人黃高彬表示,正常疫苗研發至少三年,國產疫苗趕在一年內研發、製造,盡可能提升二期試驗人數,都是不得已的彌補措施,「別一天到晚唱衰」。黃高彬認為,指揮中心提出國外文獻,是「學理和真理」,不是政治問題,專家一看都懂。高端疫苗臨床試驗主持人謝思民則婉拒受訪,未表示意見。

疫苗

延伸閱讀

【即時快評】疫情些微趨緩 陳時中該高興嗎?

國產疫苗研發階段預採購 指揮中心點出2大好處

揭國產疫苗採購價? 陳時中:市場與指揮中心無關

加強版防疫旅館裝備不足?陳時中:無法聯繫要跟中央說

相關新聞

1萬變16萬劑!斯洛伐克加碼送AZ疫苗 總統府:誠摯感謝

斯洛伐克政府稍早宣布,將捐贈我國16萬劑AZ疫苗。總統府發言人張惇涵表示,斯洛伐克原本宣布捐贈我國1萬劑疫苗,而今宣布提...

5縣市校園BNT開打 零星學生暈針不適

五縣市校園昨天率先開打BNT疫苗,全國一百二十九萬名的國、高中生陸續施打,台北、台南都有學生暈針,桃園則有學生接種後暈倒...

打高端11月底恐無法去美國 陳時中:世界不是只有美國

美國白宮宣布11月起境外旅客要入境美國須完整接種莫德納、BNT或嬌生疫苗等三款疫苗才能入境,其他疫苗是否會列入獲准名單引...

美11月入境新規解讀與AIT不同 陳時中:那個時間是這樣

美國政府日前宣布11月起所有外國旅客入境美國皆須出示完整疫苗接種證明,衛福部長陳時中昨天的解釋和美國在台協會(AIT)不...

台中疑疫苗猝死增至114例!首例92歲AZ第二劑打後死亡

台中驚傳疑似打完第二劑AZ疫苗後死亡個案,台中市衛生局說,截至今天上午10時,台中疑注射疫苗後死亡114人,其中一名92...

高端無國際認證恐難出國 柯文哲:早預料到

美國政府昨宣布將於11月起放寬完整接種COVID-19疫苗並接受檢測和接觸者追蹤的旅客入境,但台灣仍無「疫苗護照」。對此...

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。