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食藥署核准首款國產居家快篩! 陽性一致率達94%

泰博科技快篩試劑製作及生產情形。(新北市府提供)中央社
泰博科技快篩試劑製作及生產情形。(新北市府提供)中央社

中央流行疫情指揮中心上周宣布將開放居家快篩試劑,衛福部食藥署11日核定三款專案進口居家快篩試劑,今傍晚再宣布核准第一款國產的居家快篩試劑可專案製造,該產品為抗原快篩試劑,與PCR檢驗相比,陽性一致率達到94%,由於該款快篩試劑原先就已核准給醫事人員使用,業者調整試劑使用方式後,改為居家快篩,目前鋪貨速度估計將會比專案進口的快篩試劑還快,近期民眾即有機會在各通路購買。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示,今天下午核准的國產居家快篩試劑為泰博科技公司生產的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」,業者自指揮中心宣布開放居家快篩試劑後,立即向食藥署申請,由於該案原本就是食藥署輔導的個案,且先前已經有快篩試劑通過專案製造,但僅供醫事人員使用,業者調整試劑使用方式,送件審核後今通過。

林欣慧表示,依照該試劑提出的報告顯示,陽性一致率達94%,產品通過核准後,業者將需要重新印製仿單、標示等,仍需要一段時間,不過推估會比專案進口的快篩試劑快一些進入市場,不過,詳細的情況,包含價錢等,還是要詢問業者才會得知。

食藥署今核准第一款國產居家快篩試劑,陽性一致率達94%。圖/擷取自食藥署網站
食藥署今核准第一款國產居家快篩試劑,陽性一致率達94%。圖/擷取自食藥署網站
食藥署今核准第一款國產居家快篩試劑,陽性一致率達94%。圖/擷取自福爾威創家用快篩仿單
食藥署今核准第一款國產居家快篩試劑,陽性一致率達94%。圖/擷取自福爾威創家用快篩仿單

新冠肺炎 COVID-19 三級警戒 食藥署 快篩

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