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挑戰新冠疫苗/鍾飲文:台新冠疫苗三期擬南向進行試驗

「抗疫世紀挑戰─新冠肺炎疫苗之國家政策」專家會議中,高雄醫學大學附設中和紀念醫院院長鍾飲文說,新冠疫苗要在台灣上市,一定是確保其安全性,國內目前無本土個案,要進行三期臨床試驗有其困難度,已有疫苗廠打算把觸角延伸到南向國家。

記者邱德祥/攝影
「抗疫世紀挑戰─新冠肺炎疫苗之國家政策」專家會議中,高雄醫學大學附設中和紀念醫院院長鍾飲文說,新冠疫苗要在台灣上市,一定是確保其安全性,國內目前無本土個案,要進行三期臨床試驗有其困難度,已有疫苗廠打算把觸角延伸到南向國家。 記者邱德祥/攝影

英國因疫情嚴重,已決定讓完成三期臨床試驗的疫苗緊急上市,讓民眾施打疫苗,控制疫情。但相較於疫情平緩的台灣,是否需要如此,食藥署新冠肺炎疫苗臨床試驗之專家會議主席,同時也是高雄醫學大學附設中和紀念醫院院長鍾飲文說,新冠疫苗要在台灣上市,一定是確保其安全性,國內疫情控制良好,目前無本土個案,要進行三期臨床試驗有其困難度,已有疫苗廠打算把觸角延伸到南向國家。

國衛院與聯合報健康事業部共同舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策 」專家會議,本身是胸腔內科專科醫師的鍾飲文指出,在輔導台灣疫苗藥廠的政策上,食藥署(TFDA)及醫藥品查驗中心(CDE)都是超前部署。

他指出, 疫苗研發階段,本來是動物試驗再到人體試驗,但為了新冠疫苗研發速度,進入人體試驗之前,TFDA及CDE幾乎把所有臨床前和臨床試驗階段的法規探討和技術性資料的要求都準備好,給廠商明確的指示,廠商若有研發資料進來時,就採滾動式諮詢。

為了加速人體臨床試驗,原本標準的臨床試驗是從第一期、第二期到第三期的漸進式,這一次某些部分的要求,因應球球衛生緊急事件的要求,參考美國FDA和歐盟的作法,採取平行進行,讓業者爭取時間,而原本第二期約幾百人進行試驗即可,但考量國內進行第三期臨床試驗可能有其困難性,且為確保候選疫苗的安全性,因此,將第二期的人數拉高到3000人。

至於國內是否需在第二期後就緊急授權上市,鍾飲文認為,屆時可能仍然需要專家會議來討論,並由主管機關食藥署做最後決定,即使歐美疫苗因為國外疫情嚴重,當初認為可考慮二期後緊急授權上市,但目前看來都有三期的期中報告,來確保二期的臨床試驗中的免疫原性,即中和抗體有保護效果。

他解釋第二期及第三期臨床試驗的不同,「本來第二期臨床試驗是要看疫苗在不同族群、不同的間隔時間,它誘發的免疫反應(但呈現的抗體結果不全然是具保護性的抗體),而三期主要的目的,就是看疫苗所產生的抗體是否具保護效果,能降低感染或發病的風險。」

他說明,新冠肺炎疫苗和一般不一樣,它施打產生的抗體不一定具有保護性,有的反而會引起免疫增強反應,產生肺部發炎等,必須產生中和性抗體才有保護效果,一般要做第三期試驗,是要看看二期的免疫反應是不是真的能保護到我們,減少疾病發生或感染。如果情況真的緊急或特殊,無法進行三期試驗,就必須訂有統一的標準化的抗體分析方法,去驗證廠商二期試驗中產生的中和抗體具有保護性。

鍾飲文也透露,目前已有疫苗廠考慮到南亞國家做第三期試驗,將觸角往南向前進,這是一種新的契機。因此,他也提醒,想將疫苗賣到東南亞國家的疫苗廠,若只做到二期臨床試驗,這些國家是否能接受,值得思考。

而鍾飲文也呼籲,國內從民國92年起由國衛院承接衛生署「人用疫苗自製計畫」,雖然初步有相當成果,我們應趁此機會,思考把疫苗產業發展提升到國安層次,由行政首長或副首長等級進行跨部會整合,利用台灣目前擁有良好的生醫人才,醫學中心優質的臨床試驗品質,及產業界現有研發成果等優勢,訂定明確的疫苗產業政策,建立國產疫苗自製能力,帶動生技產業發展,提升國家競爭力

另外,為了避免像南韓流感疫苗事件後,導致國內民眾有拒打流感疫苗,新冠肺炎疫苗未來上市首重「安全性」。加上民眾也擔心,這麼快疫苗就誕生,是否比較不安全,鍾飲文強調,一般而言,流感疫苗引起的Guillain-Barre syndrome、腦炎或脊隨炎等,大部份副作用較常在前三周出現,至遲在二個月內。

美國FDA的緊急授權許可,就新冠疫苗的安全性,建議最後一劑施打後,至少要追蹤一個月,而台灣二期臨床試驗將此時間拉長為兩個月,就是希望確保疫苗的安全性。

「抗疫世紀挑戰—新冠肺炎疫苗之國家政策」專家會議,與會者包括國衛院主秘吳秀英(右起)、國衛院副院長司徒惠康、台大副校長張上淳、國衛院長梁賡義、國衛院董事長林奏延、疾管署長周志浩、高醫附設中和醫院院長鍾飲文及聯合報副總編輯洪淑惠。記者邱德祥/攝影
「抗疫世紀挑戰—新冠肺炎疫苗之國家政策」專家會議,與會者包括國衛院主秘吳秀英(右起)、國衛院副院長司徒惠康、台大副校長張上淳、國衛院長梁賡義、國衛院董事長林奏延、疾管署長周志浩、高醫附設中和醫院院長鍾飲文及聯合報副總編輯洪淑惠。記者邱德祥/攝影
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「抗疫世紀挑戰─新冠肺炎疫苗之國家政策」專家會議中,高雄醫學大學附設中和紀念醫院院長鍾飲文說,新冠疫苗要在台灣上市,一定是確保其安全性,國內目前無本土個案,要進行三期臨床試驗有其困難度,已有疫苗廠打算把觸角延伸到南向國家。記者邱德祥/攝影
「抗疫世紀挑戰─新冠肺炎疫苗之國家政策」專家會議中,高雄醫學大學附設中和紀念醫院院長鍾飲文說,新冠疫苗要在台灣上市,一定是確保其安全性,國內目前無本土個案,要進行三期臨床試驗有其困難度,已有疫苗廠打算把觸角延伸到南向國家。記者邱德祥/攝影
「抗疫世紀挑戰─新冠肺炎疫苗之國家政策」專家會議中,高雄醫學大學附設中和紀念醫院院長鍾飲文說,新冠疫苗要在台灣上市,一定是確保其安全性,國內目前無本土個案,要進行三期臨床試驗有其困難度,已有疫苗廠打算把觸角延伸到南向國家。記者邱德祥/攝影
「抗疫世紀挑戰─新冠肺炎疫苗之國家政策」專家會議中,高雄醫學大學附設中和紀念醫院院長鍾飲文說,新冠疫苗要在台灣上市,一定是確保其安全性,國內目前無本土個案,要進行三期臨床試驗有其困難度,已有疫苗廠打算把觸角延伸到南向國家。記者邱德祥/攝影
「抗疫世紀挑戰─新冠肺炎疫苗之國家政策」專家會議中,高雄醫學大學附設中和紀念醫院院長鍾飲文說,新冠疫苗要在台灣上市,一定是確保其安全性,國內目前無本土個案,要進行三期臨床試驗有其困難度,已有疫苗廠打算把觸角延伸到南向國家。記者邱德祥/攝影
「抗疫世紀挑戰─新冠肺炎疫苗之國家政策」專家會議中,高雄醫學大學附設中和紀念醫院院長鍾飲文說,新冠疫苗要在台灣上市,一定是確保其安全性,國內目前無本土個案,要進行三期臨床試驗有其困難度,已有疫苗廠打算把觸角延伸到南向國家。記者邱德祥/攝影

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