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美FDA專家建議6-17歲接種莫德納 臨床未發現心肌炎案例

FDA專家小組建議6-17歲兒童與青少年可接種莫德納新冠疫苗。路透
FDA專家小組建議6-17歲兒童與青少年可接種莫德納新冠疫苗。路透

美國食品藥物管理局(FDA)的獨立免疫專家小組14日投票通過建議6歲兒童至17歲青少年接種兩劑莫德納新冠疫苗,可望為核准使用鋪路,使莫德納成為繼輝瑞/BNT疫苗後,第二款提供給美國這齡層兒童與青少年接種的新冠疫苗。

FDA的專家小組在經過全日公開會議權衡莫德納疫苗的安全性與有效性後,一致通過建議這款新冠疫苗可用於幼兒園學童到高中生。

莫德納新冠疫苗最常見的副作用是注射部位疼痛、疲倦感、頭痛、發冷、肌肉疼痛和噁心。根據FDA的說法,在莫德納對這些年齡層兒童進行的臨床試驗中,沒有發現心肌炎案例。

上述臨床試驗是在Omicron變種病毒株流行前所進行的。因此,目前不清楚接種完整兩劑莫德納新冠疫苗後,對6歲至17歲者能提供多少保護。在其他年齡層中,接種第三劑可明顯提高對Omicron的防禦力。FDA疫苗處高級官員Doran Fink博士說,莫德納很快將提出這些年齡層接種第三劑新冠疫苗的數據。

目前美國5歲以上學童已可接種輝瑞/BNT新冠疫苗,不過多數家長尚未讓兒童完全接種。在美國,截至6月初,約30%的5歲至11歲兒童和60%的12歲至17歲青少年已完整接種新冠疫苗。

莫德納是在去年6月向FDA申請授權讓12歲至17歲的青少年接種其新冠疫苗,然而,由於國際數據顯示,莫德納疫苗接種後引發的心肌炎風險比輝瑞還高,FDA暫緩授權接種。莫德納在今年3月又申請核准6歲至11歲的接種其疫苗。

FDA官員Hui-Lee Wong14日在向委員會簡報時表示,截至5月,美國疫苗監測並未發現莫德納疫苗用於18歲至25歲男性時,發生心肌炎的風險高於輝瑞疫苗。

新冠肺炎 COVID-19 莫德納 FDA

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