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科興疫苗用於兒童 巴西監管機構要求更多分析數據

巴西國家衛生監督局今天要求布坦坦研究所提交更多關於在兒童中使用COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗CoronaVac的數據,做進一步分析評估。

CoronaVac是聖保羅州衛生廳旗下的布坦坦研究所(Instituto Butantan)與中國科興生物技術有限公司(Sinovac Biotech)合作研發、同時也是巴西最先對廣大民眾使用的COVID-19疫苗。

15日,布坦坦研究所向國家衛生監督局(Anvisa)提出申請,要求將CoronaVac用於3至17歲的兒童和青少年。

根據國家衛生監督局技術部門以及外部免疫學和兒科醫學專家評估指出,布坦坦研究所提交的資料缺乏「科學證明CoronaVac對兒童和青少年產生的免疫力程度」的重要數據。

布坦坦研究所聲明表示,上週已分別提交兩份包含五項新研究的檔案,以及科興和智利政府的藥物警戒和安全數據。第三份檔案包含疫苗第3階段研究的數據,已單獨發送。

研究所強調,曾與巴西主要兒科醫學協會的專家及國家衛生監督局成員舉行會議,目的就是為了澄清研究中的疑慮,確認CoronaVac適用於3至17歲年齡層的策略,但監管機構沒有在會中提出任何問題。

研究所聲明結論指出:「國家衛生監督局必須更加明確,以便在COVID-19大流行的情況下快速處理批准疫苗的問題。」

巴西免疫學會主席克福里(Renato Kfouri)今天接受美國有線電視新聞網巴西頻道(CNN Brasil)訪問指出,由於COVID-19新變異株Omicron蔓延,為兒童接種疫苗變得越來越緊迫。

根據克福里的說法,疫苗接種人數越多,控制疫情效果越好;批准CoronaVac用於兒童將是增加疫苗接種覆蓋率的重要策略。

國家衛生監督局16日批准對5至11歲兒童施打輝瑞/BNT(Pfizer/BioNTech)COVID-19疫苗,但衛生部決定23日起舉行公開聽證會,與科學界和社會大眾就此事進行廣泛討論。

克福里希望監管機構很快就能批准CoronaVac用於兒童,同時請父母放心,科學界對兒童施打COVID-19疫苗所持的謹慎態度和對老年人及孕婦一樣,一旦有了疫苗,就應該給孩子接種疫苗。

新冠肺炎 COVID-19

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