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「好處大於風險」 FDA:輝瑞兒童疫苗 安全且有效

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)表示,根據22日公布的有關5至11歲孩童疫苗研究,輝瑞新冠疫苗引發的免疫反應符合當局標準,安全且具91%的效力可預防感染;這顯示FDA可能很快批准輝瑞兒童新冠;一旦疫苗獲准,可望11月初開始施打,並在聖誕節前完成首批孩童接種。

根據這份報告,FDA指出輝瑞兒童疫苗有心臟發炎風險,包括與疫苗相關的心肌炎,不過接種疫苗能有效預防新冠病毒,整體好處大於心臟問題的風險。這番評估可望進一步支持FDA在近日批准輝瑞兒童疫苗,但是心肌炎風險仍是FDA顧問的討論重點。

FDA證實輝瑞的相關數據,其中指出在5至11歲兒童研究中,輝瑞疫苗具90.7%效力預防新冠病毒;這項資訊可能影響FDA是否授權該疫苗使用。

疫苗與相關生物藥品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)的疫苗專家將在26日會晤,評估兒童打疫苗的安全與有效性,並表決是否建議FDA授權該疫苗。

如果表決結果支持兒童接種,FDA可能在幾天內授權;一旦聯邦疾病防治中心(CDC)同意,全美逾2800萬名5至11歲孩童便可首度接種新冠疫苗。

輝瑞9月表示,在近2270名5至11歲孩童的研究中,輝瑞疫苗普遍耐受性良好,且能引發強烈免疫反應;輝瑞建議每名孩童接種兩劑並間隔三周,劑量是青少年和成人的三分之一。

輝瑞指出,在實驗中,新冠疫苗在年輕孩童體內引發的抗體程度,被拿來跟16至25歲控制組相比較;新數據顯示,疫苗引發的免疫反應能保護孩童免疫;研究人員發現,三名打疫苗的孩童染疫,相較之下,安慰劑組則有16例,因此得出90.7%的效力。

研究人員並未在此研究中發現心肌炎等心臟發炎情況;不過輝瑞認為,這項研究規模太小,無法觀察出這項可能風險。

衛生部門先前指出,接種輝瑞和莫德納新冠疫苗出現心肌炎的風險更高,尤其是30歲以下男性。

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