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BNT疫苗 5~11歲施打有效

輝瑞和BioNTech表示,5至11歲兒童接種其疫苗後產生很強的免疫反應,計劃申請緊急使用授權。 (路透)
輝瑞和BioNTech表示,5至11歲兒童接種其疫苗後產生很強的免疫反應,計劃申請緊急使用授權。 (路透)

美國輝瑞和德國BioNTech(BNT)20日表示,其2/3期的臨床試驗數據顯示,5至11歲兒童在接種其新冠肺炎疫苗後,能產生很強的免疫反應,計劃申請緊急使用授權,以儘快在美國、歐洲和其他地區為這個年齡層的幼童施打疫苗。

這兩家公司說,在一項2,268名參與者的臨床試驗中,兩次注射10微克劑量(成人注射量的三分之一)所產生的抗體,與16至25歲接種成人劑量的試驗所觀察到的水準相當;此外,疫苗對這兩個年齡層的安全性大致相當,副作用也很類似。

輝瑞執行長博爾拉(Albert Bourla)在新聞稿說:「7月以來,美國兒童確診病例增加約240%,凸顯接種疫苗的公衛需求。」「這些試驗結果使我們在為5至11歲兒童申請疫苗授權提供了堅實的基礎,我們計劃向美國食品藥物管理局(FDA)和其他監管機關申請緊急使用授權。」輝瑞和BNT也說,在美國當局的要求下,這兩家公司計劃再增加2,250名5-11歲孩童受試,進行兒科研究。

路透引述消息人士指出,美國高級衛生官員認為,監管機關可能在這兩家公司提出授權申請後的三周內,針對施打疫苗對幼童是否安全有效,做出決定。在具高度傳染性的Delta變種新冠病毒肆虐下,美國近幾個月來確診住院和死亡人數激增,兒童染疫人數也劇增,特別因為12歲以下兒童都未接種疫苗。若能獲得快速授權,將有助於緩解秋季可能的病例激增。

若輝瑞/BNT的幼童新冠疫苗能獲得批准,將象徵著美國「抗疫」進入重要的新階段,輝瑞疫苗已獲完全批准可用於16歲以上人士,並在緊急情況下授權為12至15歲族群施打。FDA也將在未來幾天內決定是否允許施打輝瑞疫苗的加強劑。美國疫苗諮詢小組已支持為65歲(含)以上長者以及嚴重併發症高風險群,施打第三劑疫苗。

BNT表示,適用5至11歲疫苗臨床實驗結果良好,準備開始量產並向各國申請上市許可,使外界預期這款兒童疫苗最快10月上市。但德國衛生部長史巴恩表示,適用12歲以下兒童的新冠疫苗,將在明年第1季獲得歐盟的上市許可。從他的發言來看,上市時間可能延後。輝瑞股價20日早盤下跌1.6%,BNT ADR則重挫逾4%。

新冠肺炎 COVID-19

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