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印度批准本土疫苗緊急使用 安全性遭質疑

印度藥品監管單位今天宣布批准英國和印度本土開發的兩款新冠肺炎疫苗緊急使用,但獲准的本土疫苗因沒有完成第3期臨床實驗,反對黨提出安全性質疑。

印度藥品管制總局(Drugs Controller Generalof India,DCGI)今天宣布,印度中央藥物標準控制局已接受專家委員會的建議,批准印度血清研究所(Serum Institute of India,SII)和印度巴拉特生物科技國際公司(Bharat Biotech InternationalLimited)的兩款2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)疫苗緊急使用許可。

印度血清研究所生產的新冠肺炎疫苗Covishield,是由英國牛津大學和阿斯特捷利康(AstraZeneca)藥廠所開發,這款疫苗在全球稱為AZD1222,已存有8000萬劑。

另一款獲緊急使用許可的疫苗,是由印度巴拉特生物科技國際公司與官方印度醫學研究委員會(ICMR)及印度國家病毒研究所(NIV)合作開發的本土疫苗Covaxin,需要幾天到幾週時間生產,才有疫苗可使用。

不過,由於Covaxin尚未完成第3期臨床試驗,專家委員會認為目前提供的數據不足以授權緊急使用,但印度政府仍於今天授予緊急使用許可,引起印度最大反對黨國大黨國會領袖沙魯爾(Shashi Tharoor)推文質疑Covaxin的安全性,指Covaxin尚未完成第3期臨床試驗,達到可獲批准的程度為時尚早,現在允許使用可能有危險。

印度新聞信託社(PTI)報導,國大黨國會上院資深領袖、前商工部長夏瑪(Anand Sharma)也質疑,印度政府放棄了Covaxin應完成強制性的第3期臨床試驗和數據驗證,衛生與家庭福利部應給出有力理由,解釋為何在不遵守強制性規定與要求、授予緊急使用許可,因為這牽涉到第一線防疫人員接種疫苗的安全。

不過,印度衛生與家庭福利部長瓦德漢(HarshVardhan)表示,專家委員會已審查巴拉特生技所提供Covaxin疫苗有關安全性與免疫性的數據,並同意「基於公共利益在緊急狀況下使用」。

印度中央藥物標準控制局局長索馬尼(V. G.Somani)表示,Covaxin在第1、2期臨床試驗中測試800人,結果表明疫苗是安全的,且提供強大免疫反應。

根據印度衛生部規劃,首先獲得免費接種疫苗的將是3000萬名醫護人員及第一線防疫抗疫工作人員等。

新冠肺炎 COVID-19

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