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AZ疫苗增1例嚴重不良事件 六旬翁血管炎、間質性肺炎住院

批准牛津疫苗?歐盟恐要等明年1月後 美國須待4月

英國率先核准使用英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)和牛津大學合作研發的新型冠狀病毒疫苗,但這支疫苗在歐盟不太可能於明年1月獲得批准,在美國也要等到4月。

美國高階官員表示,預期美國將於4月批准這支疫苗。與美國輝瑞大藥廠(Pfizer)與德國生技公司BioNTech研發的疫苗相比,這支疫苗成本較低廉、也較易儲存運輸,英國率先於今天批准上市,是全球第一個批准這支疫苗的國家。

美國政府的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗與療法研發計畫稱為「神速行動」(Operation WarpSpeed),由軍方主導。計畫首席顧問施勞威(MoncefSlaoui)對媒體表示,美國對這支疫苗的試驗和評估將於4月初左右完成。

他說:「屆時會有數千萬劑疫苗生產出來…所以如果數據支持(政府)核准,就有疫苗可用。」

法新社報導,施勞威並未指英國急於決定核准這支疫苗,還稱讚英國藥物及保健產品管理局(MHRA)是依據科學做出決定,「因此我對他們的決定並無疑義」。

施勞威也說,他希望監管機關於2021年2月上旬批准美國嬌生集團(Johnson & Johnson)旗下楊森藥廠(Janssen)的疫苗,這支疫苗不同於迄今獲批准的疫苗需要兩劑,只須施打單劑。

此外,歐洲聯盟藥品管理局(EMA)表示,阿斯特捷利康/牛津疫苗不太可能在2021年1月獲得歐盟批准。

歐盟藥管局負責在疫苗於境內上市之前監管授權,已於12月21日批准輝瑞&BNT疫苗,預計2021年1月6日決定是否批准美國莫德納生技公司(Moderna)的疫苗。

歐盟藥管局在聲明中表示:「(我們)認為,還需要攸關疫苗品質、安全和效力的額外科學資訊,以支持有條件上市授權(CMA)所需的嚴謹度,企業也是這樣提出請求。」

藥管局還表示:「預期現行臨床試驗的進一步資訊將於1月起出爐。」

阿斯特捷利康/牛津疫苗正接受批次審查(rollingreview),也就是一得出安全性和效力數據就供歐盟藥管局檢視,即使製造商尚未正式申請授權。藥管局表示,當業者正式提出上市授權的申請時,這種方式可加速評估程序。

藥管局今天還提到,「已知悉英國藥物及保健產品管理局暫時核准這支疫苗供緊急使用,但這與上市授權不同」。

阿斯特捷利康藥廠發言人接受法新社訪問時說,公司已向歐盟藥管局提出全套完整資料,以支持這支疫苗申請有條件的上市授權。

歐盟執行委員會須待歐盟藥管局核准後,才能拍板核准疫苗上市。歐盟27國已於上週末開始施打輝瑞&BNT疫苗。

路透社報導,德國衛生部長史巴恩(Jens Spahn)呼籲歐盟藥管局「迅速全面檢視」阿斯特捷利康/牛津疫苗,「接種疫苗是走出疫情的關鍵;預防死亡和苦痛是重中之重,也是回歸正常生活的關鍵」。

新冠肺炎 COVID-19

延伸閱讀

巴西防疫 克魯茲基金會將申請疫苗緊急使用授權

疫苗樂觀情緒推升美股 道瓊上漲73點續創歷史新高

繼英國之後 阿根廷也批准牛津AZ疫苗

2千萬劑疫苗 最快明年3月來台

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