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歐美疫苗捷報頻傳 中國疫苗進展幾何?

由於中國國內的疫情已經相對平息了數月,臨床試驗只能主要在國外進行。分析人士指出,這很可能影響了研發進度。圖為疫苗示意圖。圖/路透社資料照
由於中國國內的疫情已經相對平息了數月,臨床試驗只能主要在國外進行。分析人士指出,這很可能影響了研發進度。圖為疫苗示意圖。圖/路透社資料照

(德國之聲中文網) 有關中國研發新冠疫苗的正面消息,還要追溯到11月6日,也就是德國BioNTech與美國輝瑞制藥公布其BNT162b2疫苗有效性達90%之前三天。中國國藥集團董事長劉敬楨在一場公開活動中表示,目前已有數十萬人緊急接種該集團旗下兩款正在進行第三期臨床試驗的新冠滅活疫苗,沒有一例嚴重不良反應,接種後離境人數達5.6萬人,目前無一感染。

根據國藥集團發布的消息,其新冠疫苗第三期臨床試驗主要在阿聯酋、巴林、埃及、約旦、秘魯、阿根廷、摩洛哥等國進行,受試接種者已經超過5萬。而在臨床試驗之外,還有數十萬中國居民接受了緊急接種。董事長劉敬楨說,其中注射疫苗後的離境人員,有5.6萬人,目前無一例感染;無論是從科研的試驗數據,還是世界各地的使用,都證明新冠疫苗的有效性。

但是,劉敬楨的這番言論,遭到了香港大學生物化學系教授金東雁的批評。他在接受英國廣播公司採訪時指出,大家公認的是臨床實驗,不是口述舉例;這種舉例的做法屬於石器時代非科學的做法,可以作為參考,不能作為定論。金東雁認為,中國疫苗研究現在最需要做的就是加快第三期臨床試驗,拿數據說話。

然而,不論是國藥集團研發的兩款滅活疫苗、還是北京科興生物研發的滅活疫苗、抑或是康希諾研發的腺病毒載體疫苗,至今都沒能公布第三期臨床試驗中期分析數據。盡管在全球當前總共11種進入第三期臨床試驗的疫苗中,中國佔據4席,而且憑借著起步早的優勢,最先開始了第三期臨床試驗;但是,由於中國國內的疫情已經相對平息了數月,臨床試驗只能主要在國外進行。分析人士指出,這很可能影響了研發進度。

中國疫苗中期數據分析遲遲不揭曉

德國羅伯特科赫研究所、歐洲藥監局等權威機構都指出,疫苗的研發工作本身相對簡單,但隨後的試驗階段,至少需要一年到一年半左右。通常,在經歷了數月的動物試驗後,疫苗至少要經歷三期臨床試驗才能獲得審批上市。其中,第一期臨床試驗主要用於評估安全性,試驗規模為數十人,在至少為期一個月的時間裡,研究者將觀察志願者是否出現了接種後的不良反應。第二期臨床試驗的規模則在數百人到數千人之間,研究者將評估不同接種方法、不同劑量下的疫苗有效性,尋找出最佳方案。這一階段至少耗時兩到三個月。

第三期臨床試驗的規模將進一步拓展到數千人至兩萬人,研發者將更為精細地評估疫苗的有效性以及安全性。這一階段耗時大約三到六個月。如果第三期臨床試驗順利通過,疫苗在上市後還要接受跟蹤檢驗,一旦出現問題也有可能被召回。

第三期臨床試驗被認為是至關重要的階段。在這一階段,研究者會設定幾個重要時間節點,以便進行中期數據分析。比如,11月16日傳出捷報的Moderna疫苗,就是在受試者累計感染新冠病毒人數達到95人時,進行了中期數據分析,結果發現:95人中,90人都位於安慰劑組,真正接種了試驗疫苗卻依然不幸被傳染了新冠病毒的受試者只有5人。因此其有效性為90/95,即94.5%。

如果全部受試者感染新冠的人數始終達不到預定節點,就無法進行嚴謹的中期數據分析。11月16日,中國防治疫情的領軍人物鐘南山就在公開演講時說,輝瑞的疫苗能阻止90%的感染,其實廣東乃至中國的疫苗研發水平也差不多,但要有了第一階段試驗結果才能公布。

根據路透社的報導,正在印度尼西亞、土耳其、巴西進行第三期臨床試驗的北京科興生物研發的滅活疫苗,有望在11月底公布中期數據分析結果。

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